Zolsketil pegylated liposomal

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L01DB01

INN (International namn):

doxorubicin

Terapeutisk grupp:

doxorubicin

Terapiområde:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Terapeutiska indikationer:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-05-31

Bipacksedel

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
doxorubicinhydroklorid (doxorubicin. hydrochlorid.)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad ZOLSKETIL pegylated liposomal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ZOLSKETIL pegylated liposomal
3.
Hur du använder ZOLSKETIL pegylated liposomal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ZOLSKETIL pegylated liposomal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ZOLSKETIL pegylated liposomal är ett medel mot tumörer.
ZOLSKETIL pegylated liposomal används för att behandla bröstcancer
hos patienter med risk för
hjärtproblem. ZOLSKETIL pegylated liposomal används också för att
behandla äggstockscancer. Det
används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören,
fördröja tillväxt av tumören och
förlänga patientens överlevnad.
ZOLSKETIL pegylated liposomal används också i kombination med ett
annat läkemedel, bortezomib,
för att behandla multipelt myelom (en typ av cancer i blodet) hos
patienter som erhållit minst en
tidigare behandlingsregim.
ZOLSKETIL pegylated liposomal används också för att åstadkomma en
förbättring av Kaposis sarkom
så att cancern plattas ut, ljusnar och till och med krymper. Andra
symtom vid Kaposis sarkom, såsom
s

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml ZOLSKETIL pegylated liposomal innehåller 2 mg
doxorubicinhydroklorid (doxorubicin.
hydrochlorid.) i en pegylerad liposomal beredning.
ZOLSKETIL pegylated liposomal, en liposomberedning, är
doxorubicinhydroklorid inkapslat i
liposomer med ytbundet metoxipolyetylenglykol (MPEG). Denna process
kallas för pegylering och
skyddar liposomer från att bli igenkända av det mononukleära
fagocyteringssystemet (MPS), vilket
ökar cirkulationstiden i blodet.
Hjälpämnen med känd effekt
Innehåller fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin (från sojabönor)
– se avsnitt 4.3.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, dispersion
En genomskinlig, rödfärgad dispersion fylld i en klar
injektionsflaska av glas. Vid undersökning under
lämpliga ljusförhållanden ska den vara i stort sett fri från
partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ZOLSKETIL pegylated liposomal är avsett:
-
Som monoterapi till patienter med metastaserande bröstcancer hos
vilka en ökad kardiologisk
risk föreligger.
-
För behandling av framskriden ovarialcancer hos kvinnor som har
sviktat på första linjens
platinumbaserad kemoterapi.
-
I kombination med bortezomib för behandling av progredierande
multipelt myelom hos
patienter som erhållit åtminstone en tidigare behandlingsregim och
som redan genomgått eller
inte är lämpliga för benmärgstransplantation.
-
För behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) hos patienter
med låg CD4-nivå
(< 0,2 x 10
9
/l CD4-lymfocyter) och omfattande mukokutan eller visceral sjukdom.
ZOLSKETIL pegylated liposomal kan användas som första linjens
systemisk kemoterapi eller som
andra linjens kemoterapi hos AIDS-KS-patienter med sjukdom som
progredierat med, eller hos
patienter med intolerans mot, tidigare systemisk
kombina