Zolpidemtartraat CF 5 mg, film-omhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 mg/stuk

Tillgänglig från:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-kod:

N05CF02

INN (International namn):

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 mg/stuk

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Zolpidem

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_ZOLPIDEMTARTRAAT CF 5 MG_, filmomhulde tabletten
_ZOLPIDEMTARTRAAT CF 10 MG_, filmomhulde tabletten
_NL/H/0266 _
_RVG 26423 _
_RVG 26424_
zolpidemtartraat
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2022
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 8.3
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLPIDEMTARTRAAT CF 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ZOLPIDEMTARTRAAT CF 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
zolpidemtartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zolpidemtartraat CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZOLPIDEMTARTRAAT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Zolpidem behoort tot een groep van medicijnen bekend als
benzodiazepine-achtige stoffen.
Zolpidemtartraat CF zijn slaaptabletten (hypnotica) die inwerken op de
hersenen om slaperigheid te
veroorzaken. Het wordt gebruikt voor kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen, alleen
wanneer de aandoening ernstig is, invaliderend of veel leed
veroorzaakt voor de patiënt.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent alle

Produktens egenskaper

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_ZOLPIDEMTARTRAAT CF 5 MG_, filmomhulde tabletten
_ZOLPIDEMTARTRAAT CF 10 MG_, filmomhulde tabletten
_NL/H/0266 _
_RVG 26423 _
_RVG 26424 _
zolpidemtartraat
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 112-2022
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 9.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolpidemtartraat CF 5 mg, filmomhulde tabletten.
Zolpidemtartraat CF 10 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Zolpidemtartraat CF 5 mg _
Eén filmomhulde tablet bevat: 5 mg zolpidemtartraat.
_ _
_Zolpidemtartraat CF 10 mg _
Eén filmomhulde tablet bevat: 10 mg zolpidemtartraat.
Hulpstof met bekend effect
Elke Zolpidemtartraat CF 5 mg filmomhulde tablet bevat 42,94 mg
lactose.
Elke Zolpidemtartraat CF 10 mg filmomhulde tablet bevat 85,88 mg
lactose.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
_Zolpidemtartraat CF 5 mg _
De tablet is wit tot gebroken wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met de
eenzijdige inscriptie
“ZIM” en “5”.
_Zolpidemtartraat CF 10 mg _
De tablet is wit tot gebroken wit, ovaal, bol, filmomhuld, met een
breukstreep aan beide
zijden en de tekst “ZIM” en “10” aan één zijde. De tablet
kan worden verdeeld in gelijke
doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zolpidem is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen
in situaties waarbij de stoornis invaliderend is of indien de patiënt
als gevolg van deze
stoornis ernstig lijdt.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_ZOLPIDEMTARTRAAT CF 5 MG_, filmomhulde tabletten
_ZOLPIDEMTARTRAAT CF 10 MG_, filmomhulde tabletten
_NL/H/0266 _
_RVG 26423 _
_RVG 26424 _
zolpidemtartraat
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-2
De