Zoledronsyra SUN 4 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

zoledronsyramonohydrat

Tillgänglig från:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-kod:

M05BA08

INN (International namn):

zoledronic

Dos:

4 mg/5 ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; zoledronsyramonohydrat 4,264 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Zoledronsyra

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2012-09-27

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2015-02-04_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONSYRA SUN 4 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ZOLEDRONSYRA
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även 
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoledronsyra SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Zoledronsyra SUN
3.
Hur du använder Zoledronsyra SUN 
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronsyra SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONSYRA SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronsyra SUN är zoledronsyra, som tillhör en grupp substanser som 
kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att fästas vid benvävnaden och bromsa takten på 
förändringen av benvävnaden. 
Den används:
-
FÖR ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER, t.ex. frakturer hos vuxna med benmetastaser 
(spridningen av cancer från primärt ställe till benvävnaden) 
-
FÖR ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM i blodet hos vuxna patienter där den är för hög på grund av 
närvaron av en tumör. Tumörer kan påskynda normala förändringar i benvävnaden på ett sätt 
som gör att frigörandet av kalcium från benvävnaden ökas. Detta tillstånd kallas 
tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
-
Zoledronsyra som finns i Zoledronsyra SUN kan också vara godkänd för att behandla andra 
sjukdomar som in

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2015-02-04_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronsyra SUN 4 mg
/5
 ml
 koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg 
zoledronsyra (som monohydrat), motsvarande 
4,264
 mg
 zoledronsyramonohydrat.
En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Varje injektionsflaska innehåller <1 mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös, steril lösning med pH-värde mellan 5,7 och 6,7 och osmolalitet mellan 280 och 
340 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
­
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, 
strålning eller operation på benvävnad eller tumörindicerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter 
med framskridna maligniteter som involverar benvävnad.
­
Behandling av vuxna patienter med tumörindicerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronsyra får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal med erfarenhet 
av administreringen av intravenösa bisfosfonater.
Dosering
Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med framskridna maligniteter som 
involverar benvävnad.
_Vuxna och äldre_
Den rekommenderade dosen i förebyggandet av skelettrelaterade händelser hos patienter med 
framskridna maligniteter som involverar benvävnad är 4 mg zoledronsyra var 3:e till var 4:e vecka.
Patienter bör även ges ett oralt kalciumtillägg på 500 mg och 400 enheter D-vitamin om dagen.
I beslutet att behandla patienter med benmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser bör 
beaktas att effekten av behandlingen börjar inträffa eft