Zoledronsyra STADA 4 mg/100 ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

zoledronsyramonohydrat

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

M05BA08

INN (International namn):

zoledronic

Dos:

4 mg/100 ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

zoledronsyramonohydrat 4,26 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Zoledronsyra

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 x 100 ml) (glas); Injektionsflaska, 4 st (4 x 100 ml) (glas); Injektionsflaska, 5 st (5 x 100 ml) (glas); Injektionsflaska, 10 st (10 x 100 ml) (glas); Infusionspåse, 1 st (1 x 100 ml); Infusionspåse, 4 st (4 x 100 ml); Injektionsflaska, 1 st (1 x 100 ml) (plast); Injektionsflaska, 4 st (4 x 100 ml) (plast); Injektionsflaska, 5 st (5 x 100 ml) (plast); Injektionsflaska, 10 st (10 x 100 ml) (plast)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2013-08-29

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONSYRA STADA 4 MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zoledronsyra Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra Stada
3.
Hur Zoledronsyra Stada används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronsyra Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONSYRA STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronsyra Stada är zoledronsyra som
tillhör en grupp ämnen som kallas
bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad
och sänker hastigheten för
omsättningen av ben. Den används till:

ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER
, t.ex. frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd
cancer från primärt cancerställe till benvävnad).

TILL ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM
i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en
tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten
på ett sådant sätt att frisättningen
av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas
tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
Zoledronsyra som finns i Zoledronsyra Stada kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOLEDRONSYRA STADA
Följ noga de instruktioner du har fått av din läkar

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronsyra STADA 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En flaska innehåller 4 mg zoledronsyra, motsvarande 4,26 mg
zoledronsyramonohydrat.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per
infusion, dvs. är näst intill "natriumfritt".
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning.
pH:
5,5 – 7,0
Osmolaritet:
0,27 – 0,33 Osmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
ryggradskompression, strålning
av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad
hyperkalcemi) hos vuxna patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser.
-
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronsyra Stada får endast förskrivas och administreras till
patienter av sjukvårdspersonal som har
erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till
patienter som behandlas med Zoledronsyra Stada.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser _
_Vuxna samt äldre personer_
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade
händelser hos patienter med avancerade
benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde
vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt
400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för
förebyggande av skelettrelaterade händelser
skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter
2-3 månader.
2
_Behandling av TIH _
_Vuxna samt äldre personer_
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat
serumkalcium >12,0 mg/dl eller 3,0
mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
_Nedsatt njurfunktion _
_TIH: _
Zoledronsyrabeh