Zoledronsyra Seacross 4 mg/100 ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

zoledronsyramonohydrat

Tillgänglig från:

Seacross Pharmaceuticals Limited

ATC-kod:

M05BA08

INN (International namn):

zoledronic

Dos:

4 mg/100 ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

zoledronsyramonohydrat 4,26 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Zoledronsyra

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2013-12-05

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2014-07-23_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONSYRA SEACROSS 4 MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING 
Zoledronsyra
LÄS   NOGA   IGENOM   DENNA   BIPACKSEDEL   INNAN   DU   FÅR   DETTA   LÄKEMEDEL.   DEN   INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta 
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Zoledronsyra Seacross är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra Seacross
3.
Hur Zoledronsyra Seacross används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronsyra Seacross ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONSYRA SEACROSS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronsyra Seacross är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen 
som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker 
hastigheten för omsättningen av ben. Den används till:
•
ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER, t ex frakturer, hos vuxna patienter med 
benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
•
ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på 
grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett 
sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas 
tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
Zoledronsyra som finns i Zoledronzyra Seacross kan också vara godkänd för att be

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2014-07-23_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronsyra Seacross 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning 
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra, motsvarande 4,264 mg 
zoledronsyramonohydrat.
Hjälpämne  med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per infusion, dvs. väsentligen 
”natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning.
pH: 
5,5–7,0
Osmolalitet: 
0,23–0,33 osmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, 
ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller 
tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade 
benvävnadsmetastaser.
-
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronsyra Seacross får endast förskrivas och administreras till patienter av 
sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos  patienter med avancerade _
_benvävnadsmetastaser _
_Vuxna samt äldre personer_
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter 
med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.
_Läkemedelsverket 2014-07-23_
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av 
skelettrelaterade händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 
månader.
_Behandling av TIH _
_Vuxna samt äldre pe