Zoledronsyra Cipla 5 mg/100 ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

zoledronsyramonohydrat

Tillgänglig från:

Cipla Europe NV

ATC-kod:

M05BA08

INN (International namn):

zoledronic

Dos:

5 mg/100 ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

zoledronsyramonohydrat 5,33 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Zoledronsyra

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2014-10-30

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2014-10-30_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONSYRA CIPLA 5 MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM 
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta gäller

även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoledronsyra Cipla är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra Cipla
3.
Hur Zoledronsyra Cipla används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronsyra Cipla ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONSYRA CIPLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zoledronsyra Cipla innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Zoledronsyra Cipla tillhör en grupp 
läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla Pagets sjukdom hos vuxna. 
PAGETS SJUKDOM 
Normalt ersätts gammal benvävnad med ny. Denna process kallas remodellering. Vid Pagets sjukdom är 
denna remodellering för snabb och ny benvävnad bildas på ett oordnat sätt, vilket gör den svagare än 
normalt. Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas. 
Zoledronsyra Cipla verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, 
säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.
Zoledronsyra som finns i Zoledronsyra Cipla kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar 
som inte nämn

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2014-10-30_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronsyra Cipla 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje flaska med 100 ml infusionsvätska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat). 
Varje ml av infusionsvätskan innehåller 0,05 mg vattenfri zoledronsyra motsvarande 0,0533 mg 
zoledronsyramonohydrat.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje flaska med 100 ml lösning innehåller 23 mg natrium (som natriumcitrat (E331)).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning.
pH: 5,50 till 7,50.
Osmolaritet: 270 milliosmol/kg till 330 milliosmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering_
_Pagets sjukdom _
För behandling av Pagets sjukdom: Zoledronsyra Cipla skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet 
av behandling av Pagets sjukdom. Rekommenderad dos är en engångsdos 5 mg zoledronsyra som 
intravenös infusion.
_ _
Upprepad behandling av Pagets sjukdom: Efter initial behandling av Pagets sjukdom med zoledronsyra 
observerades en långvarig remissionsperiod hos de patienter som svarade på behandlingen. Upprepad 
behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av zoledronsyra 5 
mg efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen. Det finns begränsad data från 
upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1). 
Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av zoledronsyra. Detta är särskilt viktigt för 
äldre och för patienter som får behandling med diuretika. 
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med zoledronsyra-