Zoledronic acid Actavis

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

zoledronsyre monohydrat

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-kod:

M05BA08

INN (International namn):

zoledronic acid

Terapeutisk grupp:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Terapiområde:

Frakturer, bein

Terapeutiska indikationer:

Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, spinalkompresjon, stråling eller operasjon til bein eller tumorinducert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med avanserte maligniteter som involverer bein. Behandling av voksne pasienter med tumor-indusert hyperkalsemi.

Produktsammanfattning:

Revision: 15

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2012-04-20

Bipacksedel

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
zoledronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zoledronic acid Actavis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Actavis
3.
Hvordan du bruker Zoledronic acid Actavis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Actavis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOLEDRONIC ACID ACTAVISER OG HVA DET BRUKES MOT
Den aktive substansen i Zoledronic acid Actavis er zoledronsyre som
tilhører en gruppe legemidler
som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben
og senke hastigheten av
benomsetningen. Det brukes:
•
TIL Å FORHINDRE SKJELETTKOMPLIKASJONER,
f.eks. brudd hos voksne pasienter med
skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften
opprinnelig oppstod til skjelettet).
•
FOR Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM
i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av
en svulst. Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte
at større mengder kalsium
frigis fra ben. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi
(TIH).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS
Følg alle instrukser fra legen din nøye.
Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic
acid Actavis, og vil regelmessig
sjekke din respons på behandlingen.
DU BØR IKKE FÅ ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS_ _
-
dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den
gru

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
-
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer,
ryggmargskompresjon,
bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller
tumorindusert hyperkalsemi)
hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer
skjelettet.
-
Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zoledronic acid Actavis skal kun forskrives og administreres til
pasienter av helsepersonell med
erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som
behandles med Zoledronic acid
Actavis skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Dosering
_Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt
kreftsykdom som involverer _
_skjelettet _
_Voksne og eldre personer _
Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos
pasienter med utbredt kreftsykdom som
involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke.
Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE
D-vitamin daglig.
Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for
forebygging av skjelettrelaterte
hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer
først etter 2-3 måneder.
_Behandling av TIH _
_Voksne og eldre personer _
Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥
12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er
en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
_Nedsatt nyrefunksjon _
_TIH: _
Zoledronic acid Actavis behandling hos TIH-