Zoladex 10.8 mg

Land: Norge

Språk: norska

Källa: Statens legemiddelverk

Aktiva substanser:

Goserelinacetat

Tillgänglig från:

AstraZeneca

ATC-kod:

L02AE03

INN (International namn):

Goserelinacetat

Dos:

10.8 mg

Läkemedelsform:

Implantat

Enheter i paketet:

Ferdigfylt sprøyte 1 stk

Receptbelagda typ:

C

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

2004-04-15

Bipacksedel

Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Zoladex 10,8 mg implantat, ferdigfylt sprøyte
goserelinacetat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zoladex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zoladex
3.
Hvordan du bruker Zoladex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoladex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Zoladex er og hva det brukes mot
Zoladex tilhører en gruppe legemidler kalt antihormonelle legemidler.
Dette betyr at de påvirker nivået av
ulike hormoner. Hormoner er naturlige stoffer produsert av kroppen.
Hos menn vil Zoladex redusere
nivået av det mannlige hormonet, testosteron.
Hos kvinner vil nivået av det kvinnelige hormonet østrogen
reduseres.
Zoladex brukes ved
•
prostatakreft hos menn
•
endometriose hos kvinner
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Zoladex
Det har vært rapporter om depresjon hos pasienter som tar Zoladex og
som kan være alvorlig. Dersom du
tar Zoladex og utvikler depresjon må du informere legen din.
Bruk ikke Zoladex hvisMENN:
•
du er allergisk (overfølsom) overfor goserelinacetat eller et av de
andre innholdsstoffene i Zoladex
KVINNER:
•
du er allergisk (overfølsom) overfor goserelinacetat eller et av de
andre innholdsstoffene i Zoladex
•
du er gravid, prøver å bli gravid, eller ammer
Advarsler og forsiktighetsreglerMENN:
Vis forsiktighet ved bruk av Zoladex hvis:
•
du har hatt problemer ved vann

Produktens egenskaper

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoladex 10,8 mg implantat.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Goserelinacetat tilsvarende goserelin 10,8 mg.
For fullsendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Implantat.
Produktbeskrivelse: Sterilt, off-white implantat, ca. 17 mm langt og
1,5 mm i diameter, leveres i en
ferdigfylt sprøyte.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av prostatakreft ved følgende tilfeller (se også pkt.
5.1):

Ved behandling av metastatisk prostatakreft

Ved behandling av lokalavansert prostatakreft som et alternativ til
kirurgisk kastrering

Som adjuvant behandling til strålebehandling hos pasienter med
høyrisiko lokalisert eller
lokalavansert prostatakreft

Som neoadjuvant behandling før strålebehandling hos pasienter med
høyrisiko lokalisert eller
lokalavansert prostatakreft

Som adjuvant behandling til radikal prostatektomi hos pasienter med
lokalavansert prostatakreft
med høy risiko for sykdomsprogresjon
Symptomatisk behandling av endometriose.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DOSERING
_Menn:_ Ett 10,8 mg goserelinimplantat subkutant i fremre
abdominalvegg hver 3. mnd.
_Kvinner:_ Ett 10,8 mg goserelinimplantat subkutant i fremre
abdominalvegg hver 12. uke.
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon:_ Dosejustering er ikke nødvendig hos
pasienter med nedsatt nyre-
og/eller leverfunksjon.
BARN
Goserelin er ikke indisert for bruk til barn.
ADMINISTRASJONSMÅTE
For korrekt administrering av Zoladex-sprøyten, se brukerveiledningen
som følger pakningen.
Forsiktighet bør utvises ved innsetting av Zoladex i fremre
abdominalvegg på grunn av nærheten til
den underliggende nedre epigastriske arterie og dens forgreninger.
Vær ekstra forsiktig ved administrering av Zoladex til pasienter med
en lav BMI og/eller som får
fullstendig antikoagulasjonsbehandling (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Kjent alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av
innholdsstoffene listet opp i pkt. 6.1.
Graviditet og Amming se pkt. 4.6.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGH