Zokinvy

Land: Europeiska unionen

Språk: portugisiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Lonafarnib

Tillgänglig från:

EigerBio Europe Limited

INN (International namn):

lonafarnib

Terapeutisk grupp:

Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,

Terapiområde:

Progeria; Laminopathies

Terapeutiska indikationer:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2022-07-18

Bipacksedel

35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZOKINVY 50 MG CÁPSULAS
ZOKINVY 75 MG CÁPSULAS
lonafarnib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pode ajudar, comunicando quaisquer efeitos
indesejáveis que possa ter. Para saber
como comunicar efeitos indesejáveis, consulte o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zokinvy e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zokinvy
3.
Como tomar Zokinvy
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zokinvy
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZOKINVY E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ZOKINVY
O Zokinvy contém a substância ativa lonafarnib.
PARA QUE É UTILIZADO O ZOKINVY
Este medicamento é utilizado no tratamento de doentes com 12 ou mais
meses de idade com as seguintes
doenças raras:
•
Síndrome de Hutchinson-Gilford ou Progeria
•
laminopatias progeroides deficientes em termos do processamento
Estas doenças são causadas por alterações nos genes necessários
para produzir determinadas proteínas. As
versões normais destas proteínas ajudam a manter as células fortes
e estáveis. No entanto, os genes alterados
provocam uma acumulação de formas nocivas das proteínas progerina
ou proteínas do tipo progerina. Estas
proteínas nocivas

Produktens egenskaper

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
_ _
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zokinvy 50 mg cápsulas
Zokinvy 75 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zokinvy 50 mg cápsulas
Cada cápsula contém 50 mg de lonafarnib.
Zokinvy 75 mg cápsulas
Cada cápsula contém 75 mg de lonafarnib.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Zokinvy 50 mg cápsulas
Cápsula de tamanho 4 (5 mm x 14 mm), amarela opaca com «LNF» e
«50» impressos a preto.
Zokinvy 75 mg cápsulas
Cápsula de tamanho 3 (6 mm x 16 mm), laranja-claro opaco com «LNF»
e «75» impressos a preto.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zokinvy é indicado para o tratamento de doentes com idade igual ou
superior a 12 meses com um
diagnóstico geneticamente confirmado de síndrome de
Hutchinson-Gilford ou progeria ou uma
laminopatia progeroide deficiente em termos de processamento associada
a uma mutação
heterozigótica no gene
_LMNA_
com acumulação de proteínas progerinas ou a uma mutação
homozigótica ou heterozigótica composta do gene
_ZMPSTE24_
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no
tratamento de doentes com
síndromes progeroides confirmadas ou doentes com síndromes
metabólicas genéticas raras.
Posologia
_ _
_Dose inicial _
3
_ _
Para todas as indicações, a dose inicial recomendada é de 115 mg/m
2
duas vezes por dia. A fórmula de
Du Bois foi utilizada em ensaios clínicos e deve ser utilizada para
calcular a área de superfície
corporal para determinação da dose. Todas as doses diárias totais
devem ser arredondadas para o
incremento de 25 mg mais próximo e divididas em duas doses iguai