Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Berlin-Chemie AG, Nemecko
C09AA15
perorálne použitie
tbl flm 7x7,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 14x7,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 28x7,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Zofenopril
tbl flm 28x7,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 14x7,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 7x7,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-12-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2019/03618-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOFARIL 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vápenatá soľ zofenoprilu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zofaril 7,5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zofaril 7,5 mg 3. Ako užívať Zofaril 7,5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zofaril 7,5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZOFARIL 7,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Zofaril 7,5 mg obsahuje vápenatú soľ zofenoprilu ako liečivo. Patrí do skupiny liekov znižujúcich krvný tlak nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory). Zofaril 7,5 mg sa používa na liečbu: - mierne až stredne vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) - akútneho infarktu myokardu do 24 hodín od jeho vzniku, s príznakmi zlyhania srdca, ale aj bez nich, u pacientov so stabilnou hemodynamikou, ktorí sa neliečia trombolytikami. Po podaní lieku Zofaril 7,5 mg sa pacientom s hypertenziou znižuje krvný tlak v ležiacej aj stojacej polohe približne v rovnakom rozsahu bez toho, aby sa účinok kompenzoval zvýšením srdcovej frekvencie. U niektorých pacientov sa krvný tlak optimálne zníži až za niekoľko týždňov po začatí liečby. Antihy Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03618-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zofaril 7,5 mg Zofaril 30 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zofaril 7,5 mg Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg vápenatej soli zofenoprilu, čo zodpovedá 7,2 mg zofenoprilu. Zofaril 30 mg Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg vápenatej soli zofenoprilu, čo zodpovedá 28,7 mg zofenoprilu. Pomocná látka so známym účinkom Zofaril 7,5 mg Jedna filmom obalená tableta obsahuje 17,35 mg monohydrátu laktózy. Zofaril 30 mg Jedna filmom obalená tableta obsahuje 69,4 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Zofaril 7,5 mg Biele okrúhle vypuklé filmom obalené tablety. Zofaril 30 mg Biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Hypertenzia_ Zofaril je indikovaný na liečbu miernej až strednej esenciálnej hypertenzie. _Akútny infarkt myokardu_ Zofaril je indikovaný do 24 hodín po vzniku akútneho infarktu myokardu so symptómami zlyhania srdca alebo bez nich, u pacientov, ktorí majú stabilnú hemodynamiku a nedostávajú trombolytickú terapiu. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03618-Z1B 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie HYPERTENZIA _Dospelí_ Potreba titrovať dávku sa zisťuje zmeraním krvného tlaku tesne pred aplikáciou ďalšej dávky. Dávka sa môže zvyšovať v 4-týždňovom intervale. _Pacienti bez_ _ _ _ _ _ deplécie objemu alebo solí_ _ _ _ _ Terapiu sa odporúča začať dávkou 15 mg raz denne a titrovať, až kým sa dosiahne optimálna hodnota krvného tlaku. Zvyčajná efektívna dávka je 30 mg jedenkrát denne. Maximálna dávka je 60 mg denne, aplikuje sa raz denne, môže sa rozdeliť aj do dvoch denných dávok. Pokiaľ by sa nedosiahol uspokojivý terapeutický výsledok, môžu sa pridať ďalšie antihypertenzíva, naprí Läs hela dokumentet