Zitomera

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

zoledronska kiselina

Tillgänglig från:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-kod:

M05BA08

INN (International namn):

zoledronska kiselina

Dos:

4mg/5mL

Läkemedelsform:

koncentrat za rastvor za infuziju

Enheter i paketet:

koncentrat za rastvor za infuziju; 4mg/5mL; bočica plastična, 1x5mL

Klass:

SZ

Receptbelagda typ:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Tillverkad av:

ACTAVIS ITALY S.P.A

Produktsammanfattning:

JKL: 0059010

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2019-09-02

Bipacksedel

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
ZITOMERA
®
, 4MG/5ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ZOLEDRONSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zitomera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Zitomera
3.
Kako se primenjuje lek Zitomera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zitomera
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK ZITOMERA I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Zitomera je zoledronska kiselina, koja pripada
grupi lekova koji se nazivaju
bisfosfonati.Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti
i usporava promene na kostima.
Primenjuje se za:
•SPREČAVANJE KOMPLIKACIJA NA KOSTIMA, tj. preloma, kod odraslih
pacijenata sa metastazama u kostima
(širenje karcinoma sa primarnog mesta na kosti).
•SMANJENJE KONCENTRACIJE KALCIJUMA U KRVI KOD ODRASLIH PACIJENATA u
slučajevima gde je ona previsoka
zbog prisustva tumora. Tumori mogu da ubrzaju normalne promene na
kostima na takav način da se
oslobađanje kalcijuma iz kostiju povećava. Ovo stanje je poznato kao
hiperkalcemija izazvana tumorom
(TIH).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZITOMERA
Sledite veoma pažljivo sva uputstva koja Vam je dao Vaš
lekar.
Vaš lekar će vršiti preglede Vaše krvi pre nego što započnete sa
terapijom lekom Zitomera i
proveravaće
odgovor na terapiju u pravilnim vremenskim
intervalima
LEK ZITOMER

Produktens egenskaper

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Zitomera
®
, 4mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: zolendronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 4 mg
zoledronske kiseline što odgovara
4,264 mg zoledronske kiseline, monohidrata.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,8 mg zoledronske
kiseline.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljk 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Prevencija događaja povezanih sa koštanim sistemom (patoloških
fraktura, kompresija kičme, zračenje ili
operacija kostiju, ili tumorom izazvane hiperkalcemije) kod pacijenata
sa uznapredovalim malignitetom
koji zahvata i kosti.
-
Terapija
odraslih
pacijenata
sa
hiperkalcemijom izazvanom
tumorom
(engl.
tumour-induced
hypercalcaemia, TIH).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Zitomera može propisivati i primenjivati samo lekar sa iskustvom
u primeni intravenskih bisfosfonata.
Pacijentima koji su na terapiji lekom Zitomera treba dati Uputstvo za
lek i karticu – podsetnik za pacijenta.
Doziranje
_Prevencija komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim
malignitetom koji zahvata i kosti_
_Odrasli i stariji pacijenti_
Za prevenciju komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim
malignitetom koji zahvata i kosti
preporučuju se doze od 4 mg zoledronske kiseline svake 3 do 4
nedelje.
Pacijenti treba svakodnevno da dobijaju i 500 mg suplemenata kalcijuma
oralno i 400 i.j. vitamina D.
Prilikom
odlučivanja
o
tome
da
li
prevenciju
komplikacija
na
kostima
sprovoditi
kod
pacijenata
sa
metastazama na kostima, potrebno je imati u vidu da pojavu terapijskih
efekata treba očekivati tek za 2 do 3
meseca.
2 od 19
_Terapija hiperkalcemije izazvane tumorom_
_Odrasli i stariji pacijenti_
Preporučena doza u hiperkalcemije (koncentracija kalcijuma u serumu
korigovana albuminom ≥ 12,0 mg/dL
ili 3,0 mmol/L) je pojedinačna doza od 4 m