Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Cimetidin
Intervet International, B.V.
QA02B
Cimetidine (Cimetidinum)
100mg
Tableta
psi
LÉKŮ PRO ŽALUDEČNÍHO VŘEDU A REFLUXNÍ CHOROBA JÍCNU (GORD)
Kódy balení: 9935978 - 3 x 10 tableta - blistr
2006-12-28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE ZITAC VET 100 MG TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Vienna Rakousko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zitac vet 100 mg tablety pro psy Cimetidinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Cimetidinum 100 mg/tableta 4. INDIKACE Symptomatická léčba ke zmírnění zvracení spojeného s chronickou gastritidou u psů. 5. KONTRAINDIKACE Žádné. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U fen bylo pozorováno přechodné, mírné zduření mléčných žláz, které samo odezní (gynekomastie; antiandrogenní účinek). Také bylo pozorováno snížení hmotnosti prostaty u samců potkana a psů bez ovlivnění reprodukční výkonnosti; tento účinek byl reverzibilní. Nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 2 Dávkování a způsob podání: 5 mg cimetidinu/kg živé hmotnosti perorálně 3x denně. Důrazně se doporučuje současné zavedení patřičných dietních opatření. Účinnost cimetidinu byla v klinických studiích sledována současně jen s hypoalergenními dietami. Tabulka: Počet tablet Zitac vet 100 mg tablety podávaných 3x denně podle živé hmotnosti. Hmotnost (kg) Počet tablet Zitac vet 100 mg tablety 6 – 10 ½ 11 – 20 1 Doporučené schéma podávání: zmírnění zvracení se dosáhne během asi 2 týdnů. Zvířata by ovšem měla být léčena alespoň 2 týdny po vymizení klinických příznaků, takže minim Läs hela dokumentet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 1 ZITAC VET 100 MG tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Cimetidinum 100 mg / tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Podlouhlé tablety s půlící rýhou po obou stranách 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Symptomatická léčba ke zmírnění zvracení spojeného s chronickou gastritidou u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Léčba cimetidinem je pouze symptomatická a neřeší histopatologické změny spojené s gastritidou. Doporučuje se, aby psi vykazující přetrvávající zvracení byli před započetím léčby podrobeni řádnému vyšetření, aby se stanovila diagnóza vlastní příčiny. Toto je důležité zejména u starších zvířat. Snížení kyselosti v žaludku způsobené cimetidinem může přispět k nadměrnému růstu bakterií a antigenní stimulaci. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT V případě poruchy funkce ledvin je nezbytné dávku upravit, jelikož clearence cimetidinu může být snížena. Pokud je odezva na léčbu během 15 dnů slabá, je třeba přehodnotit diagnózu a léčebný plán. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) U fen bylo pozorováno přechodné, mírné zduření mléčných žláz, které samo odezní (gynekomastie; antiandrogenní účinek). Také bylo pozorováno snížení hmotnosti prostaty u samců potkana a psů bez ovlivnění reprodukční výkonnosti; tento účinek byl reverzibilní. Nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky. 2 4.7 POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého př Läs hela dokumentet