Zinplava

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Bezlotoxumab

Tillgänglig från:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kod:

J06BB21

INN (International namn):

bezlotoxumab

Terapeutisk grupp:

Immuun-sera en immunoglobulinen,

Terapiområde:

Enterocolitis, Pseudomembraneus

Terapeutiska indikationer:

Zinplava is geïndiceerd voor de preventie van recidief van Clostridium difficile-infectie (CDI) bij volwassenen met een hoog risico op recidief van CDI.

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2017-01-18

Bipacksedel

19
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZINPLAVA 25
mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
bezlotoxumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 40
ml flacon bevat 1000
mg bezlotoxumab.
Elke ml bevat 25
mg bezlotoxumab.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, di
-
ethyleentriaminepenta
-
azijnzuur, polysorbaat
80,
na
triumchloride, natriumcitraatdihydraat, water voor injecties,
natriumhydroxide
.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Concentraat voor oplossing voor infusie
1 flacon
1000 mg/40 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de
bijsluiter.
Intraveneus gebruik na verdunning
Flacon met een enkele dosis
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPEC
IALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
BEWAREN IN DE KOELKAST.
NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.
Bewaar de flacon in de kartonnen
buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
20
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck
Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/
1/16/1156/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK
-
2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk opgenomen.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK
-
VOOR MENSEN
LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
21
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FLACONETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZINPLAVA 25
mg/ml, concentraat voo

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZINPLAVA 25
mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml
concentraat bevat 25
mg bezlotoxumab.
Een flacon van 40
ml bevat 1000
mg bezlotoxumab.
Een flacon van 25
ml bevat 625
mg bezlotoxumab.
Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in
Chinese Hamster Ovarium
(CHO)-
cellen door middel van recombinant
-DNA-
technologie. Het bindt aan
C. difficile-toxine B.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml concentraat bevat 0,2
mmol n
atrium, wat gelijk is aan 4,57
mg natrium.
Dit komt overeen met 182,8
mg natrium per flacon
(voor de 40
ml flacon) of met 114,3
mg natrium
per flacon (voor de 25
ml flacon).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere tot matig opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ZINPLAVA is geïndiceerd voor de preventie van een terugkerende
infectie
met Clostridioides difficile
(CDI)
. ZINPLAVA is geïndiceerd
bij volwassen
en pediatrische patiënten van
1 jaar
en ouder wanneer
zij
een hoog risico
hebben
op terugkeer van CDI (zie rubrieken
4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
ZINPLAVA moet worden toegediend tijdens een
antibacteriële
behandeling
voor CDI
(zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
V
olwassen en pediatrische patiënten van
1 jaar en ouder
ZINPLAVA moet worden toegediend als een enkele intraveneuze (IV)
infusie van 10
mg/kg (zie
hieronder en rubriek
6.6).
De ervaring met ZINPLAVA bij patiënten is beperkt tot een eenmalige
CDI
-
episode en eenmalige
toediening (
zie rubriek 4.4).
Speciale populaties
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ≥
65 jaar (zie rubriek 5.2).
3
Nierfunctiestoornis
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctie
stoornis
(zie rubriek
5.2).
Leverfunctiestoornis
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een