Land: Portugal
Språk: portugisiska
Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Clonazepam
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
N03AE01
Clonazepam
2 mg
Comprimido
Clonazepam 2 mg
Via oral
Blister 100 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
clonazepam
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5813720 CNPEM: 50188798 CHNM: 10026221 Não Comercializado
Autorizado
2021-04-22
APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Zepacla 0,5 mg comprimidos Zepacla 1 mg comprimidos Zepacla 2 mg comprimidos clonazepam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Zepacla e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zepacla 3. Como tomar Zepacla 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Zepacla 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zepacla e para que é utilizado Zepacla contém a substância ativa clonazepam. O clonazepam pertence ao grupo das benzodiazepinas, sendo utilizado para tratar afeções com crises (epilepsia). O Zepacla é indicado como uma terapia adjuvante ou nas situações refratárias, na maioria das formas de epilepsia, especialmente nas crises de ausências, incluindo as crises de ausências atípicas, as crises mioclónicas e as atónicas. Nos espasmos infantis e nas crises tónicas-clónicas, Zepacla é indicado apenas como adjuvante ou em casos refratários. 2. O que precisa de saber antes de tomar Zepacla Não tome Zepacla: - se tem alergia ao clonazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6; - se for dependente de álcool, estupefacientes ou medicamentos; - em caso de coma; - em caso de doença respiratória grave; APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED - em caso de doença hepática grave, as benzodiazepinas podem causar encefalopatia hepática (uma doenç Läs hela dokumentet
APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Zepacla 0,5 mg comprimidos Zepacla 1 mg comprimidos Zepacla 2 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Zepacla 0,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 0,5 mg de clonazepam. Excipientes com efeito conhecido: 97,400 mg de lactose. Zepacla 1 mg comprimidos Cada comprimido contém 1 mg de clonazepam. Excipientes com efeito conhecido: 96 900 mg de lactose. Zepacla 2 mg comprimidos Cada comprimido contém 2 mg de clonazepam. Excipientes com efeito conhecido: 95,900 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Zepacla 0,5 mg comprimidos Comprimidos redondos biselados de face lisa com “T1” gravado num lado e uma ranhura no outro lado. Tamanho: 7,4 mm a 7,9 mm x 1,8 mm a 2,4 mm O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Zepacla 1 mg comprimidos Comprimidos redondos biselados de face lisa com “T2” gravado num lado e uma ranhura dupla (cruzada) no outro lado. Tamanho: 7,4 mm a 7,9 mm x 1,8 mm a 2,4 mm O comprimido pode ser dividido em metades ou quartos iguais. Zepacla 2 mg comprimidos Comprimidos redondos biselados de face lisa com “T3” gravado num lado e uma ranhura dupla (cruzada) no outro lado. Tamanho: 7,4 mm a 7,9 mm x 1,8 mm a 2,4 mm O comprimido pode ser dividido em metades ou quartos iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED 4.1. Indicações terapêuticas Zepacla é indicado como uma terapia adjuvante ou nas situações refratárias para o tratamento da maioria das formas de epilepsia, especialmente nas crises de ausências, incluindo as crises de ausências atípicas, as crises miaclónicas e as atónicas. Nos espasmos infantis (incluindo a síndrome de West) e nas crises tónicas-clónicas, Zepacla é indicado apenas como terapia adjuvante ou nas situações refratárias. 4.2. Posologia e modo de administração Posologia A dose deve ser determinada individualmente, em função da tolerabilidade e da Läs hela dokumentet