Zemplar 2 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

parikalcitol

Tillgänglig från:

AbbVie AB

ATC-kod:

H05BX02

INN (International namn):

paricalcitol

Dos:

2 mikrogram/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

parikalcitol 2 mikrog Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Parikalcitol

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2010-04-23

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2014-05-09_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZEMPLAR 2 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
PARICALCITOL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna 
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Zemplar är och vad det används för
2.
Innan du ges Zemplar
3.
Hur du ges Zemplar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zemplar ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ZEMPLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zemplar är en syntetisk form av aktivt vitamin D som används för att förhindra och behandla för höga 
blodnivåer av paratyreoideahormon hos patienter med njursvikt som behandlas med dialysapparat 
(hemodialys). Höga nivåer av paratyreoideahormon kan orsakas av låga nivåer av ”aktivt” vitamin D 
hos patienter med njursvikt.
Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland njurar och skelett, ska fungera 
normalt.
2.
INNAN DU GES ZEMPLAR
DU SKA INTE GES ZEMPLAR
-
om du är allergisk (överkänslig) mot paricalcitol eller något av övriga innehållsämnen i Zemplar (se 
avsnitt 6).
-
om du har mycket höga kalcium- eller vitamin D-nivåer i blodet. Din läkare kommer att kontrollera 
dina blodnivåer och kan tala om ifall detta gäller för dig.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED ZEMPLAR
-
Innan behandlingen påbörjas är det viktigt att begränsa mängden fosfat i din diet. Exempel på mat 
som innehåller mycket fosfat är te, läsk, öl, ost, mjölk, grädde, fisk, lever från kyckling eller 
nötkr

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2014-05-09_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zemplar 2 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 mikrogram paricalcitol.
En ampull à 1 ml innehåller 2 mikrogram paricalcitol.
En injektionsflaska à 1 ml innehåller 2 mikrogram paricalcitol.
Hjälpämnen: Etanol (20% v/v), propylenglykol (30% v/v).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar och färglös vattenlösning fri från synliga partiklar
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax och behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med kronisk njursvikt som 
behandlas med hemodialys. 
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zemplar lösning för injektion administreras via kärlaccess för hemodialys.
_Vuxna_
_1. Initial dos skall beräknas utifrån basvärden för nivåer av paratyreoideahormon (PTH):_
Den initiala dosen av paricalcitol baseras på följande formel
Initial dos (mikrogram) = (basvärdet för intakt PTH-nivå i pmol/l)/8
eller
= (basvärdet för intakt PTH-nivå i pg/ml)/80
och administreras som en intravenös (IV) bolusdos när som helst under dialysen men inte oftare än 
varannan dag.
Maximal dos som administrerades i kliniska studier var 40 mikrogram.
_2. Titreringsdos_
Gällande målintervall för nivåer av intakt PTH hos patienter som genomgår dialys och har terminal 
njursvikt är 15,9 till 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) dvs maximalt 1,5 till 3 gånger den övre 
normalgränsen hos icke-uremiska patienter. För att uppnå normalnivån är det nödvändigt med tät 
monitorering och individuell dostitrering. Om hyperkalcemi eller en bestående förhöjd produkt av 
korrigerat kalcium och fosfat (Ca x P) över 5,2 mmol