Zejula

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-kod:

L01XK02

INN (International namn):

niraparib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastilised ained

Terapiområde:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 22

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2017-11-16

Bipacksedel

57
B. PAKENDI INFOLEHT
58
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZEJULA 100 MG KÕVAKAPSLID
nirapariib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist
3.
Kuidas Zejula’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zejula’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZEJULA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ZEJULA JA KUIDAS SEE TOIMIB
Zejula sisaldab toimeainena nirapariibi. Nirapariib on PARP
inhibiitori tüüpi vähiravim. PARP
inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega
polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP).
PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei
saa vähirakkude DNA-d
parandada. Selle tulemusena kasvajarakud hävivad, mis aitab vähki
piirata.
MILLEKS ZEJULA’T KASUTATAKSE
Zejula’t kasutatakse täiskasvanud naistel munasarjade, munajuhade
(munasarju emakaga ühendavad
naiste reproduktiivsüsteemi osad) või kõhukelme (kõhuseina kattev
kile) vähi raviks.
Zejula’t kasutatakse vähi raviks, mis on:
•
allunud esimesele plaatinapõhisele keemiaravile, või
•
tagasi tulnud (retsidiveerunud) pärast varasemale tavapärasele
plaatinapõhisele keemiaravile
allumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZEJULA KASUTAMIST
ZEJULA’T EI TOHI VÕTTA
•
kui olete nirapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui imetate last.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Pidage nõu oma arsti, apt

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zejula 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab nirapariibtosülaatmonohüdraati koguses,
mis vastab 100 mg nirapariibile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik
4.4).
Iga kõvakapsli kest sisaldab ka 0,0172 mg värvainet tartrasiini (E
102).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Kõvakapslil suurusega ligikaudu 22 mm × 8 mm on valge korpus,
millele on trükitud musta tindiga
„100 mg“, ja purpurpunane kaas, millele on trükitud valge tindiga
„Niraparib“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zejula on näidustatud
•
monoteraapiana kaugelearenenud epiteliaalse (FIGO III ja IV staadium)
madalalt
diferentseerunud munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse
peritoneaalvähi säilitusraviks
täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud (täielik või osaline)
ravivastus esmavaliku
plaatinapõhise keemiaravi läbimise järgselt;
•
monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud madalalt
diferentseerunud seroosse
epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse
peritoneaalvähi säilitusraviks
täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud (täielik või osaline)
ravivastus plaatinapõhisele
keemiaravile.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Zejula’ga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises
kogenud arst.
Annustamine
_Munasarjavähi esmavaliku säilitusravi _
Zejula soovitatav annus on 200 mg (kaks 100 mg kapslit) üks kord
ööpäevas. Kuid patsientidel
kehakaaluga ≥ 77 kg ja ravieelse trombotsüütide arvuga ≥ 150
000/μl on Zejula soovitatav annus
300 mg (kolm 100 mg kapslit) üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja
4.8).
_Munasarjavähi retsidiivi säilitusravi_
Annuseks on kolm 100 mg kõvakapslit üks kord ööpäevas, mis vastab
ööpäevasele koguannusele
300 mg.
Patsiendil tuleb soovitada võtta annus iga päev ligikaudu samal
ajal. Iiveldust võib aidata