Land: Europeiska unionen
Språk: maltesiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca huwa indikat għat-trattament orali ta 'pazjenti adulti b'mard Gaucher ta' tip 1 ħafif għal moderat. Zavesca jista 'jintuża biss fit-trattament ta' pazjenti li għalihom it-terapija ta 'sostituzzjoni ta' enzimi mhix tajba. Zavesca huwa indikat għall-kura ta 'manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Niemann-Pick tat-tip Ċ-marda.
Revision: 33
Awtorizzat
2002-11-20
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZAVESCA 100 MG KAPSULI miglustat AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zavesca u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zavesca 3. Kif tieħu Zavesca 4. Effetti sekondarji possibli 5. Kif taħżen Zavesca 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZACESCA U GĦALIEX JINTUŻA Zavesca fih is-sustanza attiva miglustat li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw il- metaboliżmu. Huwa wżat għall-kura ta’ żewġ kundizzjonijiet: ZAVESCA HUWA WŻAT GĦALL-KURA TAL-MARDA TA’ GAUCHER TA’ TIP 1 ĦAFIFA SA MODERATA FL-ADULTI. Fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1, sustanza msejħa glucosylceramide ma titneħħiex minn ġismek. Hija tibda takkumula f’ċerti ċelluli tas-sistema immuni tal-ġisem. Dan jista’ jirriżulta fit-tkabbir tal-fwied u tal-milsa, tibdil fid-demm, u mard fl-għadam. Il-kura normali għal marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 hi t-terapija tat-tibdil tal-enzimi. Zavesca jintuża biss meta pazjent ikun ikkunsidrat li mhuwiex adattat għal kura bit-terapija tat-tibdil tal-enzimi. ZAVESCA HUWA WŻAT UKOLL GĦALL-KURA TA’ SINTOMI NEWROLOĠIĊI PROGRESSIVI FIL-MARDA TA’ NIEMANN-PICK TA’ TIP Ċ FL-ADULTI U T-TFAL. Jekk għandek il-marda Niemann-Pick ta’ tip Ċ, xaħmijiet bħal glycosphingolipids jinġabru fiċ-ċelluli ta’ moħħo Läs hela dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zavesca 100mg kapsuli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 100mg ta’ miglustat. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula, iebsa Kapsuli bojod b’“OGT 918” miktub bl-iswed fuq l-għatu u “100” miktub bl-iswed fuq il-korp tal- kapsula. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zavesca huwa indikat għall-kura mill-ħalq ta’ pazjenti adulti li għandhom il-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 b’severità minn ħafifa sa moderata. Zavesca jista’ jintuża biss għall-kura ta’ dawk il-pazjenti fejn it- terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi mhijiex adattata (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Zavesca huwa indikat għall-kura ta’ manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f’pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta’ tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tkun immexxija minn tobba li għandhom esperjenza fl-immaniġġjar tal-marda ta’ Gaucher jew il-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ. Pożoloġija _Dożaġġ fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1_ _Adulti_ Id-doża tal-bidu rrakkomandata għall-pazjenti adulti bil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 hi ta’ 100 mg, tliet darbiet kuljum. F’każ ta’ dijarea, jista’ jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis temporanju tad-doża għal 100 mg darba jew darbtejn kuljum. _Popolazzjoni pedjatrika_ L-effikaċja ta’ Zavesca fi tfal u adoloxxenti b’età minn 0-17-il sena bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 1 għada ma ġietx determinata s’issa. M’hemm l-ebda _data_ disponibbli. _Dożaġġ fil-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ _ _Adulti_ Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ hija 200 mg tliet darbiet kuljum. 3 _Popolazzjoni pedjatrika_ Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ pazjenti adoloxxenti (età minn 12-il sena ’l fuq) li g Läs hela dokumentet