Zavedos Pulver till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

idarubicinhydroklorid

Tillgänglig från:

Pfizer AB

ATC-kod:

L01DB06

INN (International namn):

idarubicin hydrochloride

Läkemedelsform:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

idarubicinhydroklorid 1 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Idarubicin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 mg

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1991-06-20

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZAVEDOS PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
idarubicinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zavedos är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zavedos
3.
Hur Zavedos används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zavedos ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZAVEDOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zavedos innehåller den aktiva substansen idarubicinhydroklorid.
Zavedos tillhör en grupp läkemedel
som kallas antracykliner och är ett cytostatikum (cellgift). Det
används hos vuxna och barn för
behandling av akut myeloisk leukemi (AML), en form av blodcancer. Vid
blodcancer är cellens
mognadsprocess störd och olika former av odugliga, omogna blodkroppar
bildas. Zavedos hindrar
celldelningen och förstör celler som ska dela sig.
Idarubicinhydroklorid som finns i Zavedos kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZAVEDOS
ZAVEDOS SKA INTE ANVÄNDAS OM DU:
-
är allergisk mot idarubicinhydroklorid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6)
eller om du är allergisk mot andra antracykliner eller
antracenedioner
-
har kraftigt nedsatt leverfunktion
-
har kraftigt nedsatt njurfunktion
-
har påtagligt försämrad hjärtfunktion
-
nyligen har haft en hjärtinfarkt
-
har o

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Zavedos, pulver till injektionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 10 mg idarubicinhydroklorid.
Färdigberedd lösning har koncentrationen 1 mg idarubicinhydroklorid
per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Sterilt pyrogenfritt röd-orange frystorkat pulver i injektionsflaskor
för rekonstituering och intravenös
administration.
Färdigberedd lösning har pH 4,5-6,5.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna
Akut myeloisk leukemi (AML).
Barn
Akut myeloisk leukemi (AML), i kombination med cytarabin, som första
linjens behandling för
remissionsinduktion hos tidigare obehandlade.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Akut myeolisk leukemi (AML)
_Vuxna:_
Intravenöst ges 12 mg idarubicinhydroklorid per m
2
per dag i 3 dagar kombinerat med
cytarabin. Alternativt kan 8 mg idarubicinhydroklorid per m
2
dagligen i 5 dagar användas, ensamt eller
i kombinationsbehandling. Någon maximal kumulativ dos är ännu ej
fastställd (se avsnitt 4.4).
_Barn:_
10–12 mg idarubicinhydroklorid per m
2
per dag ges intravenöst i 3 dagar kombinerat med
cytarabin.
OBS! Dessa riktlinjer är generella. Se de enskilda protokollen för
exakt dosering.
Vid bestämning av doseringsscheman måste man dock beakta patientens
hematologiska status och
doseringen av andra cytotoxiska läkemedel om dessa ges samtidigt.
Nedsatt lever- eller njurfunktion
_ _
Inga bestämda dosrekommendationer kan ges på grund av den
begränsade tillgången på data för
patienter med försämrad lever- och/eller njurfunktion. Dosreduktion
skall dock övervägas hos
patienter med serumbilirubinvärden över 21 µmol/l och/eller
serum-kreatininvärden högre än 170
µmol/l (se avsnitt 4.4).
Vid nedsatt leverfunktion skall dosen reduceras enligt följande:
_Serumbilirubin_
_Rekommenderad dos_
21-34 mikromol/l
50% av normaldos
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
överk