Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
idarubicinhydroklorid
Pfizer AB
L01DB06
idarubicin hydrochloride
5 mg
Kapsel, hård
propylenglykol Hjälpämne; idarubicinhydroklorid 5 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Idarubicin
Förpacknings: Burk, 1 kapsel
Godkänd
1993-06-18
1 BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZAVEDOS 5 MG KAPSLAR, HÅRDA idarubicinhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Zavedos är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zavedos 3. Hur du använder Zavedos 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zavedos ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZAVEDOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zavedos är ett cytostatikum (cellgift). Vid blodcancer är cellens mognadsprocess störd och olika former av odugliga, omogna blodkroppar bildas. Zavedos hindrar celldelningen och förstör celler som ska dela sig. Zavedos är ett celldödande medel som används för behandling av blodcancer. Idarubicinhydroklorid som finns i Zavedos kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZAVEDOS ANVÄND INTE ZAVEDOS OM DU: - är allergisk mot idarubicinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - har kraftigt nedsatt njurfunktion - har påtagligt försämrad hjärtfunktion - nyligen har genomgått en hjärtinfarkt - har oregelbundna hjärtslag - har kvarstående påverkan på blodnybildningen i benmärgen sedan tidigare behandlingar eller om du s Läs hela dokumentet
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zavedos 5 mg, kapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel 5 mg innehåller 5 mg idarubicinhydroklorid För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård 5 mg röda, innehållande ett orange pulver, märkta _Idarubicin 5 _ med svart bläck. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Akut myeloisk leukemi (AML) när intravenös behandling ej är lämplig. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Kontrollera först att kapslarna är hela. Kapslarna skall sväljas hela tillsammans med minst ½ glas vatten och skall ej sugas, bitas eller tuggas sönder. Som singelterapi ges 30 mg idarubicinhydroklorid per m 2 dagligen i 3 dagar. Vid kombination med andra cytostatika ges 15–30 mg idarubicinhydroklorid per m 2 dagligen i 3 dagar. _NEDSATT LEVER- ELLER NJURFUNKTION. _ Inga bestämda dosrekommendationer kan ges på grund av den begränsade tillgången på data för patienter med försämrad lever- och/eller njurfunktion. Dosreduktion skall dock övervägas hos patienter med serumbilirubinvärden över 21 µmol/l och/eller serum- kreatininvärden högre än 170 µmol/l (se avsnitt 4.4). Vid nedsatt leverfunktion skall dosen reduceras enligt följande: _Serumbilirubin_ _Rekommenderad dos_ 21–34 μmol/l 50 % av normaldos 4.3 KONTRAINDIKATIONER • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot andra antracykliner eller antracenedioner • uttalat nedsatt leverfunktion • uttalat nedsatt njurfunktion • påtagligt försämrad hjärtfunktion • nyligen genomgången hjärtinfarkt • allvarliga arytmier • kvarstående myelosuppression • tidigare behandling med maximala kumulativa doser av Zavedos eller andra antracykliner eller antracenedioner (se avsnitt 4.4) • amning skall avbrytas under behandling med Zavedos (se avsnitt 4.6) 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Behandling med Zavedos bör inledas av eller ske i samråd med läkare med stor erfarenhet Läs hela dokumentet