Zarzio

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

filgrastim

Tillgänglig från:

Sandoz GmbH

ATC-kod:

L03AA02

INN (International namn):

filgrastim

Terapeutisk grupp:

Immunostimulants,

Terapiområde:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapeutiska indikationer:

Vermindering van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met de gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) en vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een myeloablative therapie gevolgd door een beenmerg transplantatie beschouwd als een verhoogd risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. Mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC). Bij kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤0. 5 x 109/l, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van filgrastim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. De behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) bij patiënten met gevorderde HIV-infectie te verminderen het risico van bacteriële infecties als andere therapeutische opties zijn ongepast.

Produktsammanfattning:

Revision: 24

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2009-02-06

Bipacksedel

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZARZIO 30 ME/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
ZARZIO 48 ME/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
filgrastim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zarzio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZARZIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zarzio is een groeifactor voor witte bloedcellen (G-CSF,
granulocyt-koloniestimulerende factor) en
het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd.
Groeifactoren zijn eiwitten die van
nature in het lichaam worden gevormd, maar ze kunnen ook met behulp
van biotechnologie worden
gemaakt voor gebruik als geneesmiddel. Zarzio werkt door het
stimuleren van het beenmerg om meer
witte bloedcellen te produceren.
Een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan door
verschillende oorzaken optreden en
heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden.
Zarzio stimuleert het beenmerg
om snel nieuwe witte cellen aan te maken.
Zarzio kan worden gebruikt:
•
om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met
chemotherapie, om infecties te
helpen voorkomen;
•
om het aa

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een
voorgevulde spuit
Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een
voorgevulde spuit
Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met
600 microgram [mcg])
filgrastim*.
Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (overeenkomend met 300 mcg)
filgrastim in 0,5 ml.
Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een
voorgevulde spuit
Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met
960 microgram [mcg])
filgrastim*.
Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 mcg)
filgrastim in 0,5 ml.
* recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende
factor (G-CSF),
geproduceerd in _E. coli_ met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit
(injectievloeistof of infusievloeistof).
Heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Reductie van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie
van febriele neutropenie
bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische
chemotherapie voor
maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en
myelodysplastisch
syndroom), en reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die
myeloablatieve
behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie
wordt aangenomen dat
zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij
volwassenen en kinderen
die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
-
Mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC’s).
-
Langdurige toed