ZAHRON 30 mg

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC-kod:

C10AA07

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl flm 7x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x30 m

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapiområde:

Rosuvastatín

Bemyndigande status:

R - Aktuálna registrácia

Tillstånd datum:

2017-05-30

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00660-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZAHRON 15 MG
ZAHRON 30 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rosuvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácií
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO P
ÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ZAHRON a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZAHRON
3.
Ako užívať ZAHRON
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať ZAHRON
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ZAHRON A NA
ČO SA
POUŽÍVA
ZAHRON patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
ZAHRON vám bol predpísaný pretože:

Máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené
riziko vzniku infarktu myokardu
alebo mozgovej príhody. ZAHRON sa používa u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 6
rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.

Vám bolo odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania
a zvýšenie pohybovej aktivity
nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Musíte
pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu
a cvičení aj počas užívania lieku ZAHRON.
alebo

Máte iné faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku infarktu myokardu,
cievnej mozgovej príhody
(mozgovej porážky) alebo súvisiacich zdravotných problémov.
Infarkt myokardu, mozgová porážka alebo iné pro

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00660-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZAHRON 15 mg
ZAHRON 30 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ZAHRON 15 mg:
Každá tableta obsahuje 15 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej
soli rosuvastatínu).
Každá tableta obsahuje 137,16 mg monohydrátu laktózy.
ZAHRON 30 mg:
Každá tableta obsahuje 30 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej
soli rosuvastatínu).
Každá tableta obsahuje 274,32 mg monohydrátu laktózy.
Každá tableta obsahuje chinolínovú žltú, hliníkový lak (E
104).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
ZAHRON 15 mg:
Okrúhle, bikonvexné tablety žltkastej farby, s priemerom 8 mm, s
vyrazeným „15“ na jednej strane a
„15“ na druhej strane.
ZAHRON 30 mg:
Okrúhle, bikonvexné tablety žltkastej farby, s priemerom 10 mm, s
vyrazeným „30“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LIEČBA HYPERCHOLESTEROLÉMIE
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a staršie s primárnou
hypercholesterolémiou (typu IIa
vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie)
alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu
IIb) ako doplnok k diéte v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú
nefarmakologickú liečbu (napr.
telesná aktivita, zníženie telesnej hmotnosti) nie je dostatočná.
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a staršie s
homozygotnou familiárnou
hypercholesterolémiou ako doplnok k diéte a inej liečbe na
zníženie hladiny lipidov (napr. LDL
aferéza) alebo ak tieto liečebné postupy nie sú vhodné.
PREVENCIA KARDIOVASKULÁRNYCH PRÍHOD
Prevencia závažných kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u
ktorých sa predpokladá vysoké riziko
prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k
úprave ďalších rizikových faktorov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00660-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pred z