Land: Portugal
Språk: portugisiska
Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Cetotifeno
Laboratoires Théa
S01GX08
Ketotifen
0.1 mg/0.4 ml
Colírio, solução
Cetotifeno, fumarato 0.345 mg/ml
Uso oftálmico
Recipiente unidose 5 unidade(s) - 0.4 ml
15.2.3 - Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos
MNSRM-EF
N/A
ketotifen
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 3520384 CNPEM: 50029444 CHNM: 10012727 Não Comercializado
Autorizado
2001-03-03
APROVADO EM 03-07-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador ZADITEN 0,25 mg/ml, colírio, solução em recipiente unidose Cetotifeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Zaditen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen 3. Como utilizar Zaditen 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zaditen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zaditen e para que é utilizado Zaditen contém a substância ativa cetotifeno, que é uma substância antialérgica. Zaditen é usado para o tratamento dos sintomas oculares da “febre dos fenos”. Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen Não utilize Zaditen: - se tem alergia ao cetotifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Outros medicamentos e Zaditen Se necessita de utilizar outros colírios, deve esperar pelo menos 5 minutos entre as aplicações de cada produto. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto é particularmente importante no caso de medicamentos utilizados para tratar: - depressão, ansiedade e perturbações do sono - alergias (p. ex.: anti-histamínicos) Zaditen com alimentos, bebidas e álcool Zadite Läs hela dokumentet
APROVADO EM 03-07-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO ZADITEN 0,25 mg/ml, colírio, solução em recipiente unidose 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 0,4 mililitros contêm 0,138 mg de fumarato de cetotifeno, correspondente a 0,1 mg de cetotifeno. Cada gota contém 9,5 microgramas de fumarato de cetotifeno. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução em recipiente unidose. Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicação terapêutica Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos, idosos e crianças (a partir dos 3 anos de idade inclusive): uma gota de Zaditen no saco conjuntival duas vezes ao dia. O conteúdo de um recipiente unidose é suficiente para uma administração em ambos os olhos. População pediátrica A segurança e a eficácia de Zaditen em crianças com idades inferiores a 3 anos não foram estabelecidas. Modo de administração O conteúdo mantém-se estéril até ser quebrado o fecho original. Para evitar contaminação, não toque com a ponta do recipiente em qualquer superfície. 4.3 Contraindicações APROVADO EM 03-07-2020 INFARMED Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Não há advertências especiais a registar. 4.5 Interações medicamentosas e outras Se o colírio Zaditen for usado concomitantemente com outra medicação, deve respeitar-se um intervalo mínimo de 5 minutos entre as duas medicações. A utilização de formas farmacêuticas orais de cetotifeno pode potenciar os efeitos dos depressores do SNC, dos anti-histamínicos e do álcool. Apesar destes efeitos não terem sido observados com o colírio Zaditen, a possibilidade de se verificarem tais efeitos não pode ser excluída. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Não existem dad Läs hela dokumentet