ZACTRAN

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

gamitromicin

Tillgänglig från:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kod:

QJ01FA95

INN (International namn):

gamitromicin

Dos:

150mg/mL

Läkemedelsform:

rastvor za injekciju

Enheter i paketet:

rastvor za injekciju; 150mg/mL; bočica, 1x250mL

Klass:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Receptbelagda typ:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Tillverkad av:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2019-01-29

Bipacksedel

BROJ REŠENJA: 323-01-00350-17-001 od 28.02.2018. za lek ZACTRAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00258-18-002 od 29.01.2019. za lek ZACTRAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 250 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
ZACTRAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
ZACTRAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL
Adresa:
4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYALVET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25, 11090 BEOGRAD
BROJ REŠENJA: 323-01-00350-17-001 od 28.02.2018. za lek ZACTRAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00258-18-002 od 29.01.2019. za lek ZACTRAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 250 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
RoyalVet d.o.o., Oslobođenja 25, 11090 Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
2.
IME LEKA
ZACTRAN
gamitromicin (150 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gamitromicin
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Monotioglicerol
1 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: sukcinilna kiselina (E 363), glicerol
formal
Bezbojan do svetložut rastvor.
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje
i
metafilaksa
respiratorne
bolesti
goveda
(BRD)
prouzrokovane
sa
_Mannheimia _
_haemolytica_, _ Pasteurella multocida_ i _ Histophilus somni_. Pre
primene leka u svrhu metafilakse
potrebno je potvrditi prisustvo bolesti u zapatu.
Svinje:
Lečenje respiratorne bolesti svinja (SRD) prouzrokovane sa _
Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida _i_ Haemophilus parasuis._
Ovce:
Lečenje
infektivnog
pododermatitisa
(zarazne
šepavosti)
koji
je
prouzrokovan
sa
virulentnim
sojevima _Dichelobacter nodosus_ i _Fusobacterium necrophorum_ i koji
zahteva sistemsku terapiju.
BROJ REŠENJA: 323-01-00350-17-001 od 28.02.2018. za lek ZACTRAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00258-18-002 od 29.01

Produktens egenskaper

BROJ REŠENJA: 323-01-00350-17-001 od 28.02.2018. za lek ZACTRAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00258-18-002 od 29.01.2019. za lek ZACTRAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 250 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ZACTRAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
ZACTRAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL
Adresa:
4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYALVET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25, 11090 BEOGRAD
BROJ REŠENJA: 323-01-00350-17-001 od 28.02.2018. za lek ZACTRAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00258-18-002 od 29.01.2019. za lek ZACTRAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 250 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
ZACTRAN
gamitromicin (150 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gamitromicin
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Monotioglicerol
1 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju. Bezbojan do bledožut rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce i svinje
4.2
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje
i
metafilaksa
respiratorne
bolesti
goveda
(BRD)
prouzrokovane
sa
_Mannheimia _
_haemolytica_, _ Pasteurella multocida_ i _ Histophilus somni_. Pre
primene leka u svrhu metafilakse
potrebno je potvrditi prisustvo bolesti u zapatu.
Svinje:
Lečenje respiratorne bolesti svinja (SRD) prouzrokovane sa _
Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida _i_ Haemophilus parasuis._
Ovce:
Lečenje
infektivnog
pododermatitisa
(zarazne
šepavosti)
koji
je
prouzrokovan
sa
virulentnim
sojevima _Dichelobacter nodosus_ i _Fusobacterium necrophorum_ i koji
zahteva sistemsku terapiju.
BROJ REŠENJA: 323-01-00350-17-001 od 28.02.2018. za lek ZACTRAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00258-18-002 od 29.01.2019. za lek ZACTRAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/M