Yselty

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

linzagolix choline

Tillgänglig från:

Theramex Ireland Limited

ATC-kod:

H01CC04

INN (International namn):

linzagolix choline

Terapeutisk grupp:

Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger

Terapiområde:

leiomyom

Terapeutiska indikationer:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-06-14

Bipacksedel

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
YSELTY 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTERS
linzagolix
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Yselty är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Yselty
3.
Hur du tar Yselty
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Yselty ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD YSELTY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Yselty innehåller den aktiva substansen linzagolix. Det används för
att behandla måttliga till svåra
symtom på muskelknutor i livmodern (så kallade myom), som är en typ
av godartade tumörer. Yselty
används till vuxna kvinnor (över 18 år) som är fertila (kan få
barn). Hos vissa kvinnor kan myom i
livmodern orsaka kraftiga menstruationsblödningar och smärtor i
bäckenområdet (nedanför naveln).
Linzagolix blockerar effekterna av ett hormon som kallas
gonadotropinfrisättande hormon, som bidrar
till att reglera frisättningen av de kvinnliga könshormonerna
estradiol och progesteron. Dessa
hormoner styr menstruationen. När detta hormon har blockerats minskar
mängden östrogen och
progesteron som cirkulerar i kroppen. Genom att min

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Yselty 100 mg filmdragerade tabletter
Yselty 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Yselty 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg linzagolix (som
kolinsalt).
_Hjälpämne(n) med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 119,4 mg laktos.
Yselty 200 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg linzagolix (som
kolinsalt).
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 238,8 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Yselty 100 mg filmdragerade tabletter
Runda, ljusgula, filmdragerade tabletter med 10 mm diameter, präglade
med ”100” på ena sidan och
släta på den andra.
Yselty 200 mg filmdragerade tabletter
Avlånga, ljusgula, filmdragerade tabletter med storlek 19 × 9 mm,
präglade med ”200” på ena sidan
och släta på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Yselty är avsett för behandling av vuxna kvinnor i fertil ålder med
måttliga till svåra symtom på myom.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Yselty ska inledas och övervakas av läkare med
erfarenhet av diagnostik och
behandling av myom.
_ _
Graviditet måste uteslutas innan behandling med Yselty sätts in.
Behandling med Yselty ska helst påbörjas under den första veckan i
menstruationscykeln och ska tas
kontinuerligt en gång dagligen.
Rekommenderad dos Yselty är:
•
100 mg eller, vid behov, 200 mg en gång dagligen med samtidig
hormonsubstitution (s.k.
_add-_
_back therapy_
, ABT, bestående av en tablett estradiol 1 mg plus noretisteronacet