YESCARTA Suspension

Land: Kanada

Språk: franska

Källa: Health Canada

Aktiva substanser:

AXICABTAGENE CILOLEUCEL

Tillgänglig från:

GILEAD SCIENCES CANADA INC

ATC-kod:

L01XL03

INN (International namn):

AXICABTAGENE CILOLEUCEL

Dos:

200000000Cellules

Läkemedelsform:

Suspension

Sammansättning:

AXICABTAGENE CILOLEUCEL 200000000Cellules

Administreringssätt:

Intraveineuse

Enheter i paketet:

15G/50G

Receptbelagda typ:

Prescription

Terapiområde:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Produktsammanfattning:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0161211001; AHFS:

Bemyndigande status:

APPROUVÉ

Tillstånd datum:

2019-02-13

Produktens egenskaper

_YESCARTA (axicabtagène ciloleucel)_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
YESCARTA
MD
Axicabtagène ciloleucel
Suspension de cellules dans un sac pour perfusion spécifique à un
patient donné,
cible de 2 × 10
6
cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR) positives et
viables/kg
de poids corporel avec un maximum de 2 x 10
8
cellules CAR-T positives et viables,
pour perfusion intraveineuse
Norme reconnue
Autre antinéoplasique (code ATC : L01XX70)
Kite Pharma Inc.
Santa Monica, CA 90404
Fabriqué pour :
Gilead Sciences Canada, Inc.
Mississauga (ON) L5N 2W3
www.gilead.ca
Date d’approbation initiale :
2019-02-13
Date de révision :
2024-01-09
Numéro de contrôle de la présentation : 278331
Yescarta, indiqué pour :
•
le traitement des adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF)
récidivant ou réfractaire de
grade 1, 2 ou 3a après au moins deux traitements systémiques
bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions,
en attendant les résultats d’études
permettant d’attester son bénéfice clinique. Les patients doivent
être avisés de la nature de
l’autorisation. Pour obtenir des renseignements supplémentaires
concernant Yescarta, veuillez
consulter l’avis de conformité avec conditions – produits
pharmaceutiques sur le site Web de
Santé Canada :
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-
sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html
Yescarta, indiqué pour :
•
le traitement des adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes
cellules B (LDGCB) ou d’un
lymphome à cellules B de haut grade qui est réfractaire à une
immunochimiothérapie de
première intention ou qui récidive au cours des 12 mois suivant ce
traitement.
•
le traitement des adultes atteints d’un lymphome à grandes cellules
B (LGCB) récidivant ou
réfractaire après au moins deux traitements systémiques (un
traitement de première
intention et un traitement de deuxième intention