Yervoy

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Ипилимумаб

Tillgänglig från:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kod:

L01XC11

INN (International namn):

ipilimumab

Terapeutisk grupp:

Antineoplastična sredstva

Terapiområde:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 i 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.

Produktsammanfattning:

Revision: 53

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2011-07-13

Bipacksedel

80
B. UPUTA O LIJEKU
81
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
YERVOY 5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ipilimumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je YERVOY i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati YERVOY
3.
Kako primjenjivati YERVOY
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati YERVOY
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE YERVOY I ZA ŠTO SE KORISTI
YERVOY sadrži djelatnu tvar ipilimumab, bjelančevinu koja pomaže
stanicama Vašeg imunološkog
sustava da napadnu i unište stanice raka.
Ipilimumab sam se koristi za liječenje uznapredovalog melanoma (vrsta
raka kože) u odraslih i
adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom koristi se za liječenje:

uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka kože) u odraslih i
adolescenata u dobi od 12 i više
godina

uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (uznapredovalog raka
bubrega) u odraslih

malignog pleuralnog mezotelioma (jedne vrste raka koji zahvaća
plućnu ovojnicu) u odraslih

uznapredovalog kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva ili
rektuma) u odraslih

uznapredovalog raka jednjaka u odraslih
Ipilimumab se u kombinaciji s nivolumabom i kemoterapijom koristi za
liječenje uznapredovalog raka
pluća nemalih stanica (jedne vrste raka pluća) u odraslih.
Budući da se YERVOY može primjenjivati u kombinaciji s drugim
lijekovima za rak, važno je da
pročitate i uputu o lijeku za te druge lijekove. Ako imate bilo
kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite
se svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI YERVOY
NE SMIJETE PRIMITI YERVOY
�

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
YERVOY 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 5 mg ipilimumaba.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 50 mg ipilimumaba.
Jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.
Ipilimumab je potpuno ljudsko anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo
(IgG1κ) proizvedeno u
stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne
DNA.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol natrija, što odgovara 2,30 mg
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja
može sadržavati nekoliko (malu
količinu) čestica, ima pH 7,0 i osmolarnost 260-300 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Melanom
YERVOY je u monoterapiji ili u kombinaciji s nivolumabom indiciran za
liječenje uznapredovalog
(neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih bolesnika i
adolescenata u dobi 12 i više
godina (vidjeti dio 4.4).
U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje preživljenja bez
progresije bolesti (engl.
_progression free survival,_
PFS) i ukupnog preživljenja (engl.
_overall survival,_
OS) uz liječenje
kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika
s niskom razinom
tumorske ekspresije PD-L1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Karcinom bubrežnih stanica
YERVOY je u kombinaciji s nivolumabom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl.
_renal cell carcinoma_
, RCC) umjerenog/visokog
rizika (vidjeti dio 5.1).
Rak pluća nemalih stanica (NSCLC)
YERVOY je u kombinaciji s nivolumabom i 2 ciklusa kemoterapije na bazi
platine indiciran za prvu
liniju liječenja metastatskog raka pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer,_
NSCLC) u
odraslih bolesnika čiji tumori nisu pozitivni na senzibilizirajuće
mutacij