Yargesa

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

miglustat

Tillgänglig från:

Piramal Critical Care B.V.

ATC-kod:

A16AX06

INN (International namn):

miglustat

Terapeutisk grupp:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Terapiområde:

Gauchersjúkdómur

Terapeutiska indikationer:

Yargesa er ætlað fyrir inntöku meðferð fullorðinn sjúklinga með vægt til í meðallagi tegund 1 Eins og sjúkdómurinn. Yargesa kann að vera notað eina í meðferð sjúklinga sem ensím skipti meðferð er ekki við hæfi. Yargesa er ætlað fyrir meðferð framsækið taugakerfi í fullorðinn sjúklingum og börn sjúklinga með Niemann-Taka tegund C sjúkdómur.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2017-03-22

Bipacksedel

19
B.
FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
YARGESA 100 MG HÖRÐ HYLKI
MIGLUSTAT
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanirsem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Yargesa og við hverju það er notað.
2.
Áður en byrjað er að nota Yargesa.
3.
Hvernig nota á Yargesa.
4.
Hugsanlegar aukaverkanir.
5.
Hvernig geyma á Yargesa.
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar.
1.
UPPLÝSINGAR UM YARGESA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Yargesa inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja
sem hafa áhrif á efnaskipti. Það er notað
við meðferð gegn tveimur sjúkdómum:
●
YARGESA ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN VÆGRI TIL MIÐLUNGSALVARLEGRI
GAUCHERSVEIKI AF TEGUND 1 HJÁ
FULLORÐNUM.
Þegar um er að ræða Gauchersveiki af tegund 1 er efni sem nefnist
glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr
líkamanum. Það safnast upp í ákveðnum frumum í ónæmiskerfi
líkamans. Slíkt getur leitt til stækkunar á
lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.
H
efðbundin meðferð á Gauchersveiki af tegund 1 er
ensímuppbótarmeðferð. Yargesa er eingöngu notað
þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
●
YARGESA ER EINNIG NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN ÁGENGUM EINKENNUM FRÁ
TAUGAKERFI VEGNA NIEMANN
-
PICK SJÚKDÓMS AF TEGUND C HJÁ FULLORÐNUM OG HJÁ BÖRNUM.
Ef þú ert með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, safnast fita svo
sem glýkóspingólípíð upp í fr

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Yargesa 100 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 100 mg miglustat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Harða hylkið er gert úr ógagnsærri hvítri hettu og bol með
“708” áprentuðu með svörtu letri á bolinn.
Stærð hylkis: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Yargesa er ætlað til inntöku vegna meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með væga til miðlungsalvarlega
Gauchersveiki af tegund 1. Yargesa má eingöngu nota við meðferð
sjúklinga þar sem uppbótarmeðferð með
ensímum hentar ekki (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Yargesa er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá
taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og
börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna sem þekkingu hafa á
meðferð við Gauchersveiki eða Niemann-
Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á.
Skammtar
_Skammtar vi_
_ð Gauchersveiki af tegund 1. _
_ _
_Fullorðnir _
Ráðlagður upphafsskammtur ti
l meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með Gauchersveiki af tegund
1 er
100 mg þrisvar á dag.
Nauðsynlegt k
ann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg einu sinni
eða tvisvar á dag hjá
sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun miglustats hjá börnum og
unglingum á aldrinum 0-17 ára með
Gauchersveiki af tegund 1. Engar upplýsingar liggja fyrir.
_Skammtar vi_
_ð Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C _
_ _
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er
200 mg þrisvar á dag.
3
_Börn _
Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12
ára og eldri) með Niemann-Pick sjúkdóm
af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Skammta hjá sjúklingum yngri en 12 ára skal aðlaga skv.
líkamsyfirborði eins og