Xyrem

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
12-10-2022

Aktiva substanser:

natriumoxybutyrát

Tillgänglig från:

UCB Pharma Ltd

ATC-kod:

N07XX04

INN (International namn):

sodium oxybate

Terapeutisk grupp:

Další léky na nervový systém

Terapiområde:

Cataplexy; Narcolepsy

Terapeutiska indikationer:

Léčba narkolepsie s kataplexií u dospělých pacientů.

Produktsammanfattning:

Revision: 36

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2005-10-13

Bipacksedel

                                27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XYREM 500 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
natrii oxybas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Xyrem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyrem užívat
3.
Jak se Xyrem užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Xyrem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE XYREM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xyrem obsahuje léčivou látku natrium-oxybát. Xyrem účinkuje tak,
že upravuje noční spánek, i když
přesný mechanismus účinku není znám.
Xyrem se používá k léčbě narkolepsie s kataplexií u
dospělých, dospívajících a dětí od 7 let.
Narkolepsie je spánková porucha, při které se mohou vyskytovat
záchvaty spánku během normálních
hodin bdění a dále kataplexie, spánková obrna, halucinace a
špatný spánek. Kataplexie je nástup náhlé
svalové slabosti nebo ochrnutí bez ztráty vědomí jako odpověď
na náhlou emoční reakci, jako je zlost,
strach, štěstí, smích nebo překvapení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XYREM UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE XYREM:

jestliže jste alergický(á) na natrium-oxybát nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xyrem 500 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybas 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Perorální roztok je čirý až mírně opalizující.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba narkolepsie s kataplexií u dospělých, dospívajících a
dětí ve věku od 7 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se
zkušeností s léčbou narkolepsie. Lékaři mají
přísně dodržovat kontraindikace, upozornění a opatření.
Dávkování
Dospělí
Doporučená zahajovací dávka je 4,5 g natrium-oxybátu denně a je
rozdělená do dvou stejných dávek
po 2,25 g. Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle
účinnosti a snášenlivosti (viz bod 4.4) až na
maximální dávku 9 g denně, rozdělenou do dvou stejných dávek po
4,5 g. Dávka se nastavuje oběma
směry o 1,5 g denně (tj. po 0,75 g/dávku). Mezi jednotlivými
vzestupy dávky se doporučuje interval
minimálně 1-2 týdny. Z důvodu možného výskytu závažných
příznaků při dávce 18 g/den nebo vyšší
(viz bod 4.4) nemá být dávka 9 g denně překročena.
Jednotlivá dávka 4,5 g se nemá užívat bez předchozí titrace
pacienta na tuto dávku.
Jestliže se užívá současně natrium-oxybát a valproát (viz bod
4.5), doporučuje se snížení dávky
natrium-oxybátu o 20 %. Doporučená zahajovací dávka
natrium-oxybátu, pokud je užíván současně
s valproátem, je 3,6 g denně, podávaná perorálně ve dvou
stejných dávkách, přibližně 1,8 g. Pokud je
současné užívání nutné, je třeba sledovat odpověď pacienta
na léčbu a její snášenlivost, a dávku
upravit příslušným způsobem (viz bod 4.4).
Vysazení Xyremu
Účinky vysazení natrium-oxybátu nebyly v kontrolovaných
klinických studiích systematicky
hodnoceny (viz bod 4.4).
Pokud pacient pře
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel spanska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel danska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel tyska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel estniska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel engelska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel franska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel italienska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel polska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel finska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel svenska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 23-04-2021
Bipacksedel Bipacksedel norska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 12-10-2022
Bipacksedel Bipacksedel isländska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 12-10-2022
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 12-10-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 12-10-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 23-04-2021

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik