Xultophy Insulin Degludec 100 E/ml und Liraglutide 3.6 mg/ml Injektionslösung

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

insulinum degludecum, liraglutidum

Tillgänglig från:

Novo Nordisk Pharma AG

ATC-kod:

A10AE56

INN (International namn):

insulinum degludecum, liraglutidum

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

insulinum degludecum 600 nmol corresp. insulinum degludecum 100 U., liraglutidum 3.6 mg, phenolum, glycerolum, zincum ut zinci acetas dihydricus, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.0416 mmol, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Biotechnologika

Terapiområde:

Diabetes mellitus bei Erwachsenen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2014-12-09

Bipacksedel

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Strukturierte Informationen
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Xultophy®
Was ist Xultophy und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Xultophy nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Xultophy Vorsicht geboten?
Darf Xultophy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Xultophy?
Welche Nebenwirkungen kann Xultophy haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Xultophy enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Xultophy? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Xultophy®
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist Xultophy und wann wird es angewendet?
Xultophy wird in Kombination mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln auf
Verschreibung des Arztes oder
der Ärztin ergänzend zu Diät und Bewegung verwendet, um den
Blutzuckerspiegel bei erwachsenen
Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ 2 Diabetes mellitus
(Zuckerkrankheit) zu kontrollieren. Sie
haben Diabetes, weil Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um
den Zucker im Blut zu regulieren oder
Ihr Körper ist nicht in der Lage, das Insulin richtig zu nutzen.
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IT
Xultophy enthält zwei Wirkstoffe, die Ihrem Körper helfen, Ihren
Blutzuckerspiegel zu kontrollieren:
·Insulin Degludec – ein lang wirkendes Basalinsulin, das
ausreichende Insulinspiegel wiederherstellt.
·Liraglutide – dass einer natürlicherweise im Körper vorkommenden
Substanz ähnelt, das Ihrem Körper hilft,
mehr Insulin zu den Mahlzeiten herzustellen und die von Ihrem Körper
hergestellte Zuckermenge zu senken.
Xultophy wird in Kombination mit Metformin oder mit Metformin plus
einem Sulfonylharnstoff (z.B.
Glimepirid oder Glibenclamid) zur Behandlung von Diabetes verwendet.
Xultophy

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
Xultophy®
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Insulin Degludec 100 Einheiten/ml* und Liraglutide 3.6
mg/ml*.
(* gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNA in Saccharomyces
cerevisiae).
Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Conserv.: Phenol 5.70 mg/ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Xultophy ist eine klare, farblose, isotonische Lösung.
1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin Degludec und 3.6 mg
Liraglutide.
Ein vorgefüllter Fertigpen enthält 3 ml, was 300 Einheiten Insulin
Degludec und 10.8 mg Liraglutide
entspricht.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Xultophy wird in Kombination mit Metformin oder mit Metformin plus
einem Sulfonylharnstoff zur
Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus bei Erwachsenen angewendet,
wenn Metformin allein,
Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, Metformin in
Kombination mit einem GLP-
1-Rezeptoragonist oder Metformin in Kombination mit einem Basalinsulin
keine adäquate
Blutzuckerkontrolle gewährleisten.
Dosierung/Anwendung
Xultophy ist eine Kombination von Insulin Degludec und Liraglutide zur
einmal täglichen
subkutanen Verabreichung in einer Injektion. Xultophy wird einmal
täglich verabreicht, möglichst
immer zur gleichen Tageszeit.
Xultophy wird gemäss dem individuellen Bedarf des Patienten dosiert.
Um die Blutzuckereinstellung
zu optimieren, wird empfohlen, die Dosierung anhand des
Nüchternblutzuckers anzupassen.
Wie bei allen Insulinpräparaten kann eine Dosisanpassung bei
erhöhter körperlicher Aktivität,
Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen
notwendig sein.
Patienten, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich
diese zu verabreichen, sobald sie
es bemerken und anschliessend zu ihrem gewohnten einmal täglichen
Dosierungsschema
zurückkehren. Ein Minimum von 8 Stunden zwischen den Injektionen muss
jedoch immer
eingehalten werden. Dies gilt auch, wenn der übliche Zeitpunkt der
Injektion nicht möglich ist.
Die Dosiereinheit von Xult