Xospata

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

gilteritinib fumarát

Tillgänglig från:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-kod:

L01EX13

INN (International namn):

gilteritinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastická činidla

Terapiområde:

Leukemie, myeloidní, akutní

Terapeutiska indikationer:

Xospata je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML) s FLT3 mutace.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2019-10-24

Bipacksedel

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XOSPATA 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
gilteritinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Xospata a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xospata
užívat.
3.
Jak se Xospata užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xospata uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE XOSPATA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE XOSPATA
Xospata patří do skupiny protinádorových léků zvaných
inhibitory proteinkináz. Obsahuje léčivou
látku gilteritinib.
K ČEMU SE XOSPATA POUŽÍVÁ
Xospata se používá k léčbě dospělých s akutní myeloidní
leukemií (AML), rakovinou určitého typu
bílých krvinek. Xospata se používá v případě, že AML souvisí
se změnou genu zvaného FLT3, a je
podáván pacientům, jejichž onemocnění se vrátilo nebo se
nezlepšilo po předchozí léčbě.
JAK XOSP

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xospata 40 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje gilteritinibum 40 mg (ve formě
gilteritinibi fumaras).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Kulatá, světle žlutá potahovaná tableta s vyraženým logem
společnosti a „235” na stejné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xospata je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých pacientů, kteří mají relabující
nebo refrakterní akutní myeloidní leukemii (AML) s mutací FLT3
(viz body 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Xospata má zahajovat a dohlížet na ni lékař
se zkušenostmi s podáváním
protinádorových terapií.
Před podáním gilteritinibu musí být u pacientů s relabující
nebo refrakterní AML potvrzena mutace
FMS-podobné tyrozinkinázy 3 (FLT3) (interní tandemová duplikace
[ITD] nebo tyrozinkinázová
doména [TKD]) pomocí validovaného testu.
Léčba přípravkem Xospata může být znovu zahájena u pacientů
po transplantaci hematopoetických
kmenových buněk (HSCT) (viz tabulka 1).
Dávkování
Doporučená počáteční dávka je 120 mg gilteritinibu (tři 40mg
tablety) jednou denně.
Před zahájením léčby, 15. den léčby a jednou měsíčně v
průběhu léčby je třeba provést biochemické
vyšetření krve, včetně kreatinfosfokinázy.
Před zahájením léčby gilteritinibem, 8. a 15. den léčby cyklu 1
a před zahájením dalších tří
následujících měsíců léčby je třeba provést
elektrokardiogram (EKG) (viz body 4.4 a 4.8).
Léčba má pokračovat, dokud má