Xevudy

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Sotrovimab

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-kod:

J06BD05

INN (International namn):

sotrovimab

Terapeutisk grupp:

Immunförsvaret sera och immunglobuliner,

Terapiområde:

COVID-19 virus infection

Terapeutiska indikationer:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-12-17

Bipacksedel

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL PATIENTEN
XEVUDY 500 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
sotrovimab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DENNA MEDICIN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xevudy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Xevudy
3.
Hur Xevudy ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xevudy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XEVUDY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xevudy innehåller den aktiva substansen sotrovimab. Sotrovimab är en
så kallad
_monoklonal _
_antikropp_
, ett typ av protein som är utformat för att känna igen ett
specifikt mål på
SARS-CoV-2-viruset som orsakar covid-19.
Xevudy används för att behandla covid-19 hos vuxna och ungdomar
(från 12 års ålder och som väger
minst 40 kg). Xevudy riktar in sig på spike-proteinet som viruset
använder sig av för att binda till
celler, vilket blockerar viruset från att ta sig in i cellen och
föröka sig. Genom att förhindra viruset från
att föröka sig i kroppen så kan Xevudy hjälpa din kropp att
övervinna infektionen och förhindra att du
blir allvarligt sjuk.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES XEVUDY
_ _
TA INTE EMOT BEHANDLING MED
XEVUDY
•
om du är allergisk mot sotrovimab eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).

TALA MED DIN LÄKARE
om du tror att detta gäller dig.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xevudy 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 500 mg sotrovimab i 8 ml (62,5 mg/ml).
Sotrovimab är en monoklonal antikropp (IgG1, kappa) som är
framställd i äggstocksceller från
kinesisk hamster (CHO) med rekombinant- DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
En klar, färglös eller gul till brun lösning, fri från synliga
partiklar, med ett pH-värde på cirka 6 och en
osmolalitet på cirka 290 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xevudy är avsett för behandling av vuxna och ungdomar (från 12 års
ålder som väger minst 40 kg)
med coronavirussjukdom 2019 (covid-19) som inte behöver
syrgastillförsel och som har förhöjd risk
för sjukdomsprogression till svår covid-19 (se avsnitt 5.1).
Vid användning av Xevudy ska hänsyn tas till information om
aktiviteten av sotrovimab virusvarianter
av särskild betydelse (se avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Xevudy ska administreras under förhållanden där hantering av
allvarliga överkänslighetsreaktioner,
såsom anafylaxi, är möjlig och där patienter kan övervakas under
administrering samt under minst en
timme efter administrering (se avsnitt 4.4).
Det rekommenderas att Xevudy administreras inom 5 dagar från uppkomna
symtom av covid-19 (se
avsnitt 5.1).
Dosering
_Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder som väger minst 40 kg) _
Rekommenderad dos är en singeldos på 500 mg genom intravenös
infusion efter utspädning (se avsnitt
4.4 och 6.6).
Särskilda populationer
_Äldr