Xerava

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

eravacycline

Tillgänglig från:

PAION Deutschland GmbH

ATC-kod:

J01AA

INN (International namn):

eravacycline

Terapeutisk grupp:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Terapiområde:

Infection; Bacterial Infections

Terapeutiska indikationer:

Xerava je indikovaný na liečbu komplikovaných vnútri brušnej infekcie (cIAI) u dospelých. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2018-09-20

Bipacksedel

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XERAVA 50 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
eravacyklín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xerava a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Xerava
3.
Ako vám bude podaná Xerava
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xeravu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XERAVA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE XERAVA
Xerava je antibiotický liek, ktorý obsahuje liečivo eravacyklín.
Patrí do skupiny antibiotík nazývaných
tetracyklíny, ktoré účinkujú tak, že zastavujú rast určitých
infekčných baktérií.
NA ČO SA XERAVA POUŽÍVA
Xerava sa používa na liečbu dospelých s komplikovanou infekciou v
bruchu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÁ XERAVA
XERAVA VÁM NESMIE BYŤ PODANÁ
−
ak ste alergický na eravacyklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
−
ak ste alergický na niektoré tetracyklínové antibiotiká (napr.
minocyklín a doxycyklín), pretože
môžete byť alergický aj na eravacyklín.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako vám bude podaná Xerava, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru, ak máte
obavy z niečoho ďalej uvedeného:
Anafylaktické reakcie
Pri použití iných tetracyklínových antibiotík boli hlásené
anafylaktické (alergické) reakc

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xerava 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg eravacyklínu.
Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 10 mg eravacyklínu.
Po ďalšom zriedení 1 ml obsahuje 0,3 mg eravacyklínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Svetložltý až tmavožltý koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xerava je indikovaná na liečbu komplikovaných intraabdominálnych
infekcií (cIAI) u dospelých
(pozri časti 4.4 a 5.1).
Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho
používania antibakteriálnych liekov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaný dávkový režim je 1 mg/kg eravacyklínu každých 12
hodín počas 4 až 14 dní.
_Silné induktory CYP3A4 _
U pacientov, ktorým sú súbežne podávané silné induktory CYP3A4,
sa odporúča dávkový režim
1,5 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní
(pozri časti 4.4 a 4.5).
_ _
_Starší pacienti (≥ 65 rokov) _
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri
časť 5.2).
_ _
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov
podstupujúcich hemodialýzu nie je
potrebná úprava dávkovania. Eravacyklín možno podávať bez
ohľadu na načasovanie hemodialýzy
(pozri časť 5.2).
_ _
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava
dávkovania (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
_ _
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Xeravy u detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje. Xerava sa nemá používať u
detí mladších ako 8 rokov z dôvodu
zmeny zafarbenia zubov (pozri časti 4.4 a 4.6).
3
Spôsob podávania
Intravenózne použitie.
Xerava sa podáva len f