Xeljanz

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Tofacitinibs

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

L04AA29

INN (International namn):

tofacitinib

Terapeutisk grupp:

Imūnsupresanti

Terapiområde:

Artrīts, reimatoīds

Terapeutiska indikationer:

Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 un 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 28

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2017-03-22

Bipacksedel

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes
XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents
5 mg tofacitiniba (_tofacitinib_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents
10 mg tofacitiniba (_tofacitinib_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 118,88 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes
Balta, apaļa tablete, diametrs 7,9 mm, vienā pusē iegravēts
“Pfizer”, otrā pusē - “JKI 5”.
XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes
Zila, apaļa tablete, diametrs 9,5 mm, vienā pusē iegravēts
“Pfizer”, otrā pusē - “JKI 10”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀ INDIKĀCIJA
Reimatoīdais artrīts
Tofacitinibs kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir paredzēts
vidēji smaga un smaga aktīva reimatoīdā
artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir
bijusi nepietiekama atbildes reakcija, vai
kuriem ir nepanesība pret vienu vai vairākiem slimību
modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem
(_disease-modifying antirheumatic drugs — DMARDs_) (skatīt 5.1.
apakšpunktu). Tofacitinibu var
nozīmēt monoterapijā pacientiem ar MTX nepanesību vai gadījumos,
kad MTX lietošana nav
piemērota (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Psoriātiskais artrīts
Tofacitinibs kombinācijā ar MTX ir paredzēts aktīva psoriātiskā
artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kuriem
ir nepanesība pret iepriekš
lietotiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem
(_DMARDs_) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
Ankilozējošais spondilīts
Tofacitinibs ir indicēts tādu pieaug

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes
XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents
5 mg tofacitiniba (_tofacitinib_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents
10 mg tofacitiniba (_tofacitinib_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 118,88 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes
Balta, apaļa tablete, diametrs 7,9 mm, vienā pusē iegravēts
“Pfizer”, otrā pusē - “JKI 5”.
XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes
Zila, apaļa tablete, diametrs 9,5 mm, vienā pusē iegravēts
“Pfizer”, otrā pusē - “JKI 10”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀ INDIKĀCIJA
Reimatoīdais artrīts
Tofacitinibs kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir paredzēts
vidēji smaga un smaga aktīva reimatoīdā
artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir
bijusi nepietiekama atbildes reakcija, vai
kuriem ir nepanesība pret vienu vai vairākiem slimību
modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem
(_disease-modifying antirheumatic drugs — DMARDs_) (skatīt 5.1.
apakšpunktu). Tofacitinibu var
nozīmēt monoterapijā pacientiem ar MTX nepanesību vai gadījumos,
kad MTX lietošana nav
piemērota (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Psoriātiskais artrīts
Tofacitinibs kombinācijā ar MTX ir paredzēts aktīva psoriātiskā
artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kuriem
ir nepanesība pret iepriekš
lietotiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem
(_DMARDs_) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
Ankilozējošais spondilīts
Tofacitinibs ir indicēts tādu pieaug