Xarelto

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Rivaroxaban

Tillgänglig från:

Bayer AG

ATC-kod:

B01AF01

INN (International namn):

rivaroxaban

Terapeutisk grupp:

Antithrombotische Mittel

Terapiområde:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Terapeutiska indikationer:

Xarelto, co-verabreicht mit Acetylsalicylsäure (ASA) allein oder mit ass plus clopidogrel oder ticlopidine, ist indiziert für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei Erwachsenen Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prävention venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Produktsammanfattning:

Revision: 40

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2008-09-30

Bipacksedel

257
B. PACKUNGSBEILAGE
258
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XARELTO 2,5 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?
3.
Wie ist Xarelto einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xarelto aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XARELTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Xarelto,
-
weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die
Herzinfarkt und instabile Angina pectoris, eine schwere Form von
Brustschmerzen,
umfasst) festgestellt wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein
Anstieg bestimmter
herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat.
Xarelto verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren
Herzinfarkts bzw.
verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der
Blutgefäße zu
sterben.
Ihnen wird nicht nur Xarelto gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich
eines der folgenden
Arzneimittel verschreiben:
•
Acetylsalicylsäure oder
•
Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
oder
-
weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer
koronaren
Herzerkrankung oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die
Symptome
hervorruft, festgestellt wurde.
Xarelto

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xarelto 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 33,92 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Hellgelbe, runde, bikonvexe Tabletten (6 mm Durchmesser, 9 mm
Wölbungsradius), die auf der einen
Seite mit dem BAYER-Kreuz und auf der anderen Seite mit "2.5" und
einem Dreieck gekennzeichnet
sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xarelto, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein
oder zu ASS plus Clopidogrel
oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur
Prophylaxe atherothrombotischer
Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten
kardialen Biomarkern (siehe
Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Xarelto, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS), ist
indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
koronarer Herzerkrankung (KHK)
oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung
(pAVK) und einem hohen Risiko
für ischämische Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
•
_ACS_
Patienten, die Xarelto 2,5 mg zweimal täglich einnehmen, sollten
ebenfalls eine Tagesdosis von
75 - 100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS zusätzlich
zu entweder einer Tagesdosis
von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen Tagesdosis von Ticlopidin
einnehmen.
Bei der Behandlung sollte bei jedem einzelnen Patienten regelmäßig
eine Nutzen-Risiko-Abwägung in
Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko erfolgen.
Über eine Verlängerung der
Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis
entschieden werden, da es nur
begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu