Xalkori

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

crizotinib

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

L01ED01

INN (International namn):

crizotinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische middelen

Terapiområde:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Terapeutiska indikationer:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Produktsammanfattning:

Revision: 33

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2012-10-23

Bipacksedel

58
B. BIJSLUITER
59
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XALKORI 200 MG HARDE CAPSULES
XALKORI 250 MG HARDE CAPSULES
crizotinib
DE WOORDEN ‘U’ EN ‘UW’ WORDEN GEBRUIKT OM TE VERWIJZEN NAAR
ZOWEL DE VOLWASSEN PATIËNT ALS
NAAR DE VERZORGER VAN HET KIND.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is XALKORI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XALKORI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
XALKORI is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
crizotinib bevat. Deze stof wordt
gebruikt voor de behandeling bij volwassenen van een type longkanker,
genaamd niet-kleincellige
longkanker, welke wordt gekenmerkt door een specifieke herschikking
(een defect) in ofwel een gen
met de naam anaplastisch lymfoomkinase (ALK) ofwel een gen met de naam
ROS1.
XALKORI kan als eerste behandeling aan u worden voorgeschreven als uw
longkanker in een
gevorderd stadium is.
XALKORI kan aan u worden voorgeschreven als uw ziekte in een gevorderd
stadium is en eerdere
behandeling niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
XALKORI kan de groei van longkanker vertragen of stoppen. Het middel
kan helpen om tumoren te
laten slinken.
XALKORI wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
XALKORI 200 mg harde capsules
XALKORI 250 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
XALKORI 200 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 200 mg crizotinib.
XALKORI 250 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 250 mg crizotinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
XALKORI 200 mg harde capsules
Opaak wit en opaak roze, harde capsule, met 'Pfizer' gedrukt op het
kapje van de capsule en 'CRZ 200'
op de romp van de capsule.
XALKORI 250 mg harde capsules
Opaak roze, harde capsule, met 'Pfizer' gedrukt op het kapje van de
capsule en 'CRZ 250' op de romp
van de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
XALKORI als monotherapie is geïndiceerd voor:

De eerstelijns behandeling bij volwassenen met ALK (anaplastisch
lymfoom kinase)-positief,
gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)

De behandeling bij volwassenen met eerder behandeld ALK (anaplastisch
lymfoom
kinase)-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC)

De behandeling bij volwassenen met ROS1-positief,
gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC)

De behandeling bij kinderen (leeftijd ≥ 6 tot < 18 jaar) met
gerecidiveerd of refractair
systemisch anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief anaplastisch
grootcellig lymfoom
(ALCL)

De behandeling bij kinderen (leeftijd ≥ 6 tot < 18 jaar) met
recidiverende of refractaire
anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve niet-reseceerbare
inflammatoire
myofibroblastaire tumor (IMT)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met XALKORI dient te worden gestart en gecontroleerd
door een arts die ervaring
heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
3
ALK- en ROS1-test
Om patiënten voor behandeling met XALKORI te selecteren is een
nauwkeurige en gevalideerde test
voor ALK of ROS1 nodig (zie rubriek 5.1 voor informatie over de bij de
klinisch