XABOPLAX 2,5 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-kod:

B01AF01

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl flm 5x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 20x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 42x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 50x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 56x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 60x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 98x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 100x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 168x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 196x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 5x1x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 10x1x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 14x1x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 28x1x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 30x1x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 42x1x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 56x1x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 98x1x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); t

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapiområde:

Rivaroxabán

Bemyndigande status:

R - Aktuálna registrácia

Tillstånd datum:

2024-02-15

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02278-REG
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
XABOPLAX 2,5 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je XABOPLAX 2,5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XABOPLAX 2,5 mg
3.
Ako užívať XABOPLAX 2,5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať XABOPLAX 2,5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XABOPLAX 2,5 MG A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Dostali ste XABOPLAX 2,5 mg, pretože:
•
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
príznakov, ktoré zahŕňajú
srdcový infarkt a nestabilnú angínu pektoris – silnú bolesť na
hrudníku) a preukázalo sa, že ste
mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich
poškodenie srdca.
XABOPLAX 2,5 mg znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u
dospelých alebo znižuje
riziko úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení.
XABOPLAX 2,5 mg vám nebude podávané samostatne. Lekár vám povie,
aby ste užívali aj:
-
kyselinu acetylsalicylovú alebo
-
kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
•
vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v
dôsledku ochorenia
koronárnych tepien alebo ochorenia periférn

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02278-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
XABOPLAX 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 29 mg laktózy, pozri časť
4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Svetložlté, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 8,6 mm, na
jednej strane s označením “2,5”
a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
XABOPLAX 2,5 mg je pri súbežnom podaní so samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) alebo
s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod
u dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri
zvýšených hodnotách
kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
XABOPLAX 2,5 mg je pri súbežnom podaní s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) indikovaný
na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s
ischemickou chorobou srdca (CAD)
alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri
vysokom riziku ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
•
ACS
Pacienti užívajúci rivaroxabán 2,5 mg dvakrát denne majú
užívať aj dennú dávku 75 – 100 mg ASA
alebo dennú dávku 75 – 100 mg ASA a k tomu ešte dennú dávku 75
mg klopidogrelu alebo štandardnú
dennú dávku tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických
príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12
mesiacov má byť u pacientov
individuálne, pretože skúsenosti s liečbou trvajúcou až do 24
mesiacov sú obmedzené (pozri časť
5.1).
Liečba rivaroxabánom má začať čo najskôr po stabilizácii ACS
príhody (v