X-SYSTO 400 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: myHealthbox

Aktiva substanser:

Pivmecillinamhydrochlorid

Tillgänglig från:

LEO Pharma A/S

ATC-kod:

J01CA08

INN (International namn):

Pivmecillinamhydrochlorid

Dos:

400mg

Läkemedelsform:

Filmtablette

Administreringssätt:

Zum Einnehmen

Enheter i paketet:

10, 15 oder 20 Filmtabletten.

Terapeutisk grupp:

Antibiotika zur systemische Anwendung, Penicilline mit erweitertem Wirksspektrum

Terapeutiska indikationer:

X-SYSTO wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer akuten unkomplizierten Zystitis durch Mecillinam-empfindliche Bakterien verwendet (siehe Abschnitt 5.1). Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

Bemyndigande status:

Verkehrsfähig

Tillstånd datum:

2015-03-10

Produktens egenskaper

1 

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 
X-SYSTO
® 
spcde_X-SYSTO_MAA_1-0-3.doc 

1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

X-SYSTO 400 mg Filmtabletten 

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Jede Filmtablette enthält 400 mg Pivmecillinamhydrochlorid. 

Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 

3. 
DARREICHUNGSFORM  

Filmtablette. 
Weiße, kapselförmige Filmtablette, Größe 8 x 17 mm. 

4. 
KLINISCHE ANGABEN 

4.1 
ANWENDUNGSGEBIETE 

X-SYSTO wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer akuten
unkomplizierten Zystitis durch Mecillinam-empfindliche 
Bakterien verwendet (siehe Abschnitt 5.1). 

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu 
berücksichtigen. 

4.2 
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 

Dosierung 
Erwachsene: 400 mg, dreimal täglich. 

Dauer der Behandlung 
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3 Tage. 

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen
Wirkstoffen sind zu 
berücksichtigen. 

_Kinder und Jugendliche _
X-SYSTO  soll nicht bei  Kindern  und
Jugendlichen  unter 18 Jahren angewendet  werden, da die Wirksamkeit und 
Sicherheit bisher noch nicht erwiesen ist. 

_Ältere Menschen _
Die renale Ausscheidung von Mecillinam ist bei älteren Menschen
verzögert. Eine signifikante Akkumulation des 
Arzneimittels ist bei der empfohlenen Dosierung
von X-SYSTO für Erwachsene jedoch nicht wahrscheinlich. Eine 
Anpassung der Dosis ist nicht notwendig. 

_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Die renale Ausscheidung
von Mecillinam ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
verzögert. Eine signifikante 
Akkumulation des Arzneimittels ist bei der empfohlenen Dosierung
von X-SYSTO für Erwachsene jedoch�