WILLFACT 2000 I.E.

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Von-Willebrand-Faktor vom Menschen

Tillgänglig från:

LFB Biomedicaments (8095589)

ATC-kod:

B02BD10

INN (International namn):

Von Willebrand factor human

Läkemedelsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen (21440) 2000 Internationale Einheit

Administreringssätt:

Information nicht vorhanden

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2014-12-24

Bipacksedel

- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
WILLFACT 500 I.E.
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
WILLFACT 1000
I.E
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
WILLFACT 2000
I.E
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Humaner Von-Willebrand-Faktor
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist WILLFACT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
WILLFACT beachten?
3.
Wie ist WILLFACT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist WILLFACT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST WILLFACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WILLFACT wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des
Blutes) hergestellt und enthält den
Wirkstoff humanen von-Willebrand-Faktor (vWF).
vWF ist an der Blutgerinnung beteiligt. Ein Mangel dieses Faktors –
wie beim von-Willebrand-Syndrom –
bedeutet, dass das Blut nicht so schnell gerinnt, wie es sollte,
sodass eine erhöhte Blutungsneigung besteht.
Durch den Ersatz des vWF durch WILLFACT werden die Mechanismen der
Blutgerinnung vorübergehend
wiederhergestellt.
WILLFACT
_ _
ist zur Vorbeugung und Behandlung von operativ bedingten oder anderen
Blutungen bei

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
WILLFACT 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
WILLFACT 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
WILLFACT 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WILLFACT liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung vor und enthält nominal
500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. humanen von-Willebrand-Faktor (VWF)
pro Durchstechflasche.
Nach Rekonstitution des Produktes mit 5 ml (500 I.E.), 10 ml (1000
I.E.) oder 20 ml (2000 I.E.) Wasser für
Injektionszwecke, enthält es etwa 100 I.E./ml humanen
von-Willebrand-Faktor.
Vor
Hinzufügen
von
Albumin
beträgt
die
spezifische
Aktivität
von
WILLFACT
mindestens
60 I.E.
vWF:RCo/mg Protein.
Die VWF-Aktivität (I.E.) wird im Vergleich zum internationalen
Standard für von-Willebrand-Faktor-
Konzentrat (WHO) als Ristocetin-Cofaktor-Aktivität (vWF:RCo)
gemessen.
Die Menge an humanem Faktor VIII (FVIII) in WILLFACT beträgt ≤ 10
I.E./100 I.E. vWF:RCo.
Zur Bestimmung der FVIII-Stärke (I.E.) wird der chromogene Test
gemäß Europäischem Arzneibuch
verwendet.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Natrium:
-
Eine 5-ml-Durchstechflasche (500 I.E.) enthält 0,15 mmol (3,4 mg)
Natrium
.
-
Eine 10-ml-Durchstechflasche (1000 I.E.) enthält 0,3 mmol (6,9 mg)
Natrium
.
-
Eine 20-ml-Durchstechflasche (2000 I.E.) enthält 0,6 mmol (13,8 mg)
Natrium
.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver: weißes oder hellgelbes lyophilisiertes Pulver oder bröckelig
feste Substanz.
Lösungsmittel: klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
WILLFACT ist indiziert zur Prävention und Therapie von Blutungen oder
operationsbedingten Blutungen bei
Pati