Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Volanesorsen natrija
Akcea Therapeutics Ireland Limited
C10AX18
volanesorsen
Drugi гиполипидемические modificiranje
Hyperlipoproteinemia Type I
Waylivra prikazan kao dodatak prehrani kod odraslih pacijenata s genetski potvrdio obiteljska chylomicronemia sindrom (DVS) i visok rizik za razvoj pankreatitis, u kojima je odgovor na prehrane i trigliceridi антигипертензивная terapija je bila neadekvatna.
Revision: 6
odobren
2019-05-03
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA WAYLIVRA 285 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI volanesorsen ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ili ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Waylivra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Waylivru 3. Kako primjenjivati Waylivru 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Waylivru 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE WAYLIVRA I ZA ŠTO SE KORISTI Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen koja pomaže u liječenju stanja zvanog sindrom obiteljske hilomikronemije (FCS). FCS je genetska bolest koja uzrokuje abnormalno visoke razine masnoća u krvi zvanih trigliceridi. To može dovesti do upale gušterače što uzrokuje tešku bol. Skupa s kontroliranom dijetom sa smanjenim unosom masnoća, Waylivra pomaže sniziti razine triglicerida u Vašoj krvi. Waylivra se može dati nakon što ste već primili druge lijekove za snižavanje razina triglicerida u krvi, a koji kod Vas nisu postigli veći učinak. Primit ćete Waylivru samo ako genetičko testiranje potvrdi da imate FSC te da ste pod vrlo visokim rizikom od pankreatitisa. Morate nastaviti s dijetom s niskom sadržajem masnoća koju Vam je liječnik propisao t Läs hela dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 200 mg volanesorsen natrija, što odgovara 190 mg volanesorsena. Jedna napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu od 285 mg volanesorsena u 1,5 ml otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna do žućkasta otopina s pH približno 8 i osmolalnošću od 363 do 485 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Waylivra je indicirana kao dodatak dijeti u odraslih bolesnika s genetički potvrđenim sindromom obiteljske hilomikronemije (engl. familial chylomicronemia syndrome, FCS) koji su pod visokim rizikom od pankreatitisa te kod kojih je odgovor na dijetu i terapiju za snižavanje triglicerida neodgovarajući. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s FCS-om. Prije početka terapije lijekom Waylivra, potrebno je isključiti ili pravilno zbrinuti sekundarne uzroke hipetrigliceridemije (npr. nekontrolirani dijabetes, hipotiroidizam). Preporučena početna doza je 285 mg u 1,5 ml injicirano supkutano jednom na tjedan tijekom 3 mjeseca. Nakon 3 mjeseca, učestalost doziranja treba smanjiti na 285 mg svaka 2 tjedna. Međutim, liječenje treba prekinuti u bolesnika sa smanjenjem serumskih triglicerida < 25 % ili koji ne uspiju postići razinu serumskih triglicerida ispod 22,6 mmol/l nakon 3 mjeseca liječenja s 285 mg volanesorsena uz doziranje jednom tjedno. Nakon 6 mjeseci liječenja volanesorsenom, potrebno je uzeti u obzir povećanje učestalosti doziranja na 285 mg tjedno ako odgovor nije prikladan u smislu sniženja razine s Läs hela dokumentet