Voxzogo

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Vosoritide

Tillgänglig från:

BioMarin International Limited

ATC-kod:

M05BX

INN (International namn):

vosoritide

Terapeutisk grupp:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Terapiområde:

Achondroplasia

Terapeutiska indikationer:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2021-08-26

Bipacksedel

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VOXZOGO 0,4 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VOXZOGO 0,56 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VOXZOGO 1,2 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
vosoritiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest endal
või oma lapsel. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil või teie lapsel on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arstiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Voxzogo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Voxzogo kasutamist
3.
Kuidas Voxzogot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Voxzogot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VOXZOGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VOXZOGO
Voxzogo sisaldab toimeainena vosoritiidi. See sarnaneb kehas sisalduva
valgu, C-tüüpi natriureetilise
peptiidiga (CNP). Vosoritiidi valmistatakse rekombinantse
tehnoloogiaga, kasutades muudetud
baktereid, millele on lisatud geen selle valgu produtseerimiseks.
MILLEKS VOXZOGOT KASUTATAKSE
Seda ravimit kasutatakse akondroplaasia raviks 4 kuu vanustel ja
vanematel patsientidel, kelle luud
veel kasvavad. Akondroplaasia on geneetiline haigus, mis kahjustab
peaaegu kõikide keha luude,
sealhulgas kolju, lülisamba, käte ja jalgade luude kasvu,
põhjustades väga lühikest kehapikkust koos
sellele iseloomuliku välimusega.
Ravim on näidustatud ainult akondroplaasia korral, mis on
põhjustatud
_FGFR3_

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Voxzogo 0,4 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Voxzogo 0,56 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Voxzogo 1,2 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Voxzogo 0,4 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Üks pulbriviaal sisaldab 0,4 mg vosoritiidi*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 0,4 mg
vosoritiidi 0,5 ml lahuses, mis vastab
kontsentratsioonile 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Üks pulbriviaal sisaldab 0,56 mg vosoritiidi*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 0,56 mg
vosoritiidi 0,7 ml lahuses, mis
vastab kontsentratsioonile 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Üks pulbriviaal sisaldab 1,2 mg vosoritiidi*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 1,2 mg
vosoritiidi 0,6 ml lahuses, mis vastab
kontsentratsioonile 2 mg/ml.
* toodetud
_Escherichia coli_
rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber on valge kuni kollane ja lahusti on selge ja värvitu.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Voxzogo on näidustatud akondroplaasia raviks 4 kuu vanustel ja
vanematel patsientidel, kellel ei ole
epifüüsid sulgunud. Akondroplaasia diagnoos peab olema sellekohaste
geneetiliste analüüsidega
kinnitatud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi vosoritiidiga peab alustama ja juhtima kasvuhäirete või skeleti
düsplaasiate ravis nõuetekohast
kvalifikatsiooni omav arst.
3
Annustamine
Voxzogo’d manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanse süstina.
Soovitatav annus põhineb patsiendi
kehakaalul ja on vahemikus ligikaudu 15...30 µg/kg, kusjuures suurem
annus manustatakse
väikseimatele lastele, vt tab