Vortemyel 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Land: Kroatien

Språk: kroatiska

Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiva substanser:

бортезомиб

Tillgänglig från:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC-kod:

L01XG01

INN (International namn):

bortezomib

Dos:

3,5 mg

Läkemedelsform:

prašak za otopinu za injekciju

Sammansättning:

Urbroj: svaka bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)

Receptbelagda typ:

na recept ograničeni recept

Tillverkad av:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon s.r.o., Blansko, Češka

Produktsammanfattning:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-398570556-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-18

Tillstånd datum:

2021-03-09

Bipacksedel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VORTEMYEL 3,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vortemyel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Vortemyel
3.
Kako primjenjivati Vortemyel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati Vortemyel
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VORTEMYEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Vortemyel sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva
‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju vaţnu
ulogu u kontroliranju staniĉnih funkcija i rasta stanica. Utjeĉući
na njihove funkcije, bortezomib moţe
uništiti stanice raka.
Vortemyel se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s multiplim mijelomom
(rak koštane srţi) u bolesnika
starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom, u
bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije)
nakon posljednje terapije te su
prethodno prošli ili nisu predviĊeni za transplantaciju krvotvornih
matiĉnih stanica

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili lijeĉeni te nisu
predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s
transplantacijom krvotvornih
matiĉnih stanica

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom za bolesnike koji
prethodno nisu bili lijeĉeni te prije nego što prime lijeĉenje
visokim dozama kemoterapije u
kombinaciji s transplantacijom matiĉnih krvotvornih stanica (uvodno
lijeĉenje).
Vortemyel se primjenjuje u lijeĉenju limfoma plaštenih st

Produktens egenskaper

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Vortemyel 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrţi 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1
mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vortemyel je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s
pegiliranim liposomalnim doksorubicinom
ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim
multiplim mijelomom koji su
prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli
transplantaciju hematopoetskih
matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Vortemyel je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za
liječenje odraslih bolesnika s
prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna
kemoterapija u visokim dozama s
transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Vortemyel je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i talidomidom kao
uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom za koje je prikladna
kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih
matičnih stanica
Vortemyel je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za
koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Vortemyelom se mora započeti pod nadzorom liječnika koji
je iskusan u liječenju bolesnika
s rakom, meĎutim Vortemyel moţe primijeniti zdravstveni radnik koji
je iskusan u primjeni
kemoterapije. Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveni radnik
(vidjeti d