VORICONAZOLO HAMELN

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

VORICONAZOLO

Tillgänglig från:

HAMELN PHARMA GMBH

ATC-kod:

J02AC03

INN (International namn):

VORICONAZOLO

Klass:

M

Terapiområde:

VORICONAZOLO

Produktsammanfattning:

050792011 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VORICONAZOLO HAMELN
200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Voriconazolo
Medicinale equivalente
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pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Voriconazolo hameln e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo hameln
3.
Come usare Voriconazolo hameln
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Voriconazolo hameln
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È VORICONAZOLO HAMELN E A COSA SERVE
Voriconazolo hameln contiene il principio attivo voriconazolo.
Voriconazolo è un farmaco
antimicotico. Esso agisce interrompendo la crescita o uccidendo i
funghi causa di infezioni.
È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di
età superiore ai 2 anni) affetti da:
•
aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle
specie di _Aspergillus)_,
•
candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie
di _Candida_) in pazienti
non- neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei
globuli bianchi
insolitamente bassa),
•
infezioni gravi e invasive causate dalle specie di _Candida_, quando
il fungo è resistente al
fluconazolo (un altro farmaco antimicotico),
•
infezioni micotiche gravi causate dalle specie di _Scedosporium _e
_Fusarium _(due diverse
specie di funghi).
Voriconazolo è indicato per i pazienti con peggioramento delle
infezioni micotiche e potenzialm

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voriconazolo hameln 200 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo.
Dopo la ricostituzione (volume totale di 20 ml) ogni ml contiene 10 mg
di voriconazolo. Dopo la
ricostituzione è necessaria un’ulteriore diluizione prima della
somministrazione.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene 88,74 mg di sodio e 2.400 mg di
idrossipropilbetadex.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata da bianca a biancastra, priva di segni visibili
di contaminazione.
Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili o
soluzione iniettabile di cloruro di sodio
9 mg/ml (0,9 %), il pH è compreso tra 5,0 – 7,0 con un'osmolalità
di 530 mOsmol/kg ± 10 %.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed
è indicato negli adulti e nei
bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
Trattamento dell’aspergillosi invasiva.
Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
Trattamento di infezioni gravi e invasive da _Candida _resistenti al
fluconazolo (inclusa la _C. krusei_).
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da _Scedosporium
_spp. e _Fusarium _spp.
Voriconazolo deve essere somministrato principalmente a pazienti con
infezioni a carattere progressivo
che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio
sottoposti a trapianto allogenico di
cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell
Transplant).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia, ipomagnesiemia e
ipocalcemia devono essere
monitorate e corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento
e durante la terapia con
voriconazolo