Voriconazole hameln 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

vorikonazol

Tillgänglig från:

Hameln Pharma gmbh

ATC-kod:

J02AC03

INN (International namn):

voriconazole

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

hydroxipropylbetadex Hjälpämne; vorikonazol 200 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2024-02-22

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VORICONAZOLE HAMELN 200 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
vorikonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BEHANDLAS MED DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Voriconazole hameln är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole hameln
3.
Hur du använder Voriconazole hameln
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Voriconazole hameln ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VORICONAZOLE HAMELN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Voriconazole hameln innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Vorikonazol är ett läkemedel mot
svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten
av de svampar som orsakar infektionerna.
Voriconazole hameln används för att behandla patienter (vuxna och
barn från 2 års ålder) med:
•
invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av
_Aspergillus sp._
)
•
candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av
_Candida sp._
) hos icke-neutropena patienter
(patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)
•
svåra invasiva
_Candida sp. _
infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett
annat
svampläkemedel)
•
svåra svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium sp. _
eller
_Fusarium sp_
. (två olika svamparter).
Vorikonazol är avsett för patienter med försämrade och eventuellt
livshotande svampinfektioner.
Förebyggande behandling hos stamcells

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol.
Efter rekonstitution (total volym på 20 ml), innehåller varje ml 10
mg vorikonazol.
Efter rekonstitution krävs ytterligare spädning före
administrering.
Hjälpämnen med känd effekt
En injektionsflaska innehåller 88,74 mg natrium och 2 400 mg
hydroxipropylbetadex.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt frystorkat pulver. fri från synliga tecken på
kontaminering.
Efter beredning med antingen vatten för injektionsvätskor eller
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvätska, lösning är pH-intervallet mellan 5,0 och 7,0 med
en osmolalitet på
530 mOsmol/kg ± 10 %
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vorikonazol är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är
avsett för vuxna och barn från 2
års ålder enligt följande:
Behandling av invasiv aspergillos.
Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni
Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva
_Candida _
infektioner (inklusive
_C. krusei_
).
Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium _
spp och
_Fusarium _
spp.
Vorikonazol bör i första hand administreras till patienter med
progressiva, möjligen livshotande
infektioner.
Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk
för att utveckla invasiv
svampinfektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi
ska följas och korrigeras,
2
om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med
vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Det rekommenderas att Voriconazole hameln administreras med en maximal
hastighet av
3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.
Behandling
_Vuxna_
Behandlingen ska inledas med den föreskrivna laddningsdoseringen av
antingen intr