Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
vorikonazol
Fresenius Kabi AB
J02AC03
voriconazole
200 mg
Pulver till infusionsvätska, lösning
hydroxipropylbetadex Hjälpämne; vorikonazol 200 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 20 st
Godkänd
2015-10-29
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING vorikonazol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Voriconazole Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Fresenius Kabi 3. Hur du använder Voriconazole Fresenius Kabi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Voriconazole Fresenius Kabi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VORICONAZOLE FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Voriconazole Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Voriconazole Fresenius Kabi är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna. Det används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med: • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp) • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar) • svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel) • svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter). Voriconazole Fresenius Kabi är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner. Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion. Den här pro Läs hela dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol. Efter rekonstitution innehåller varje ml 10 mg vorikonazol. Efter rekonstitution krävs ytterligare spädning före administrering. Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller upp till 69 mg natrium som natriumhydroxid för pH-justering. Varje injektionsflaska innehåller 2660 mg cyklodextrin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning. Vitt eller nästan vitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Voriconazole Fresenius Kabi, är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är indicerat till vuxna och barn från 2 års ålder enligt följande: • Behandling av invasiv aspergillos. • Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni. • Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva _Candida _ infektioner (inklusive _C. krusei_ ). • Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av _Scedosporium _ spp och _Fusarium _ spp. Voriconazole Fresenius Kabi bör i första hand administreras till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner. Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk för att utveckla invasiv svampinfektion. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas och korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.4). Det rekommenderas att Voriconazole Fresenius Kabi administreras med en maximal hastighet på 3 mg/kg/timme under 1-3 timmar. Vorikonazol finns också tillgängligt som 50 mg och 200 mg filmdragerade tabletter samt 40 mg/ml 2 pulver till oral suspension. _Behandling_ _Vuxna _ Behandlingen ska inledas med den föreskrivna laddningsdoseringen av antingen intrav Läs hela dokumentet