Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

vorikonazol

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi AB

ATC-kod:

J02AC03

INN (International namn):

voriconazole

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

hydroxipropylbetadex Hjälpämne; vorikonazol 200 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 20 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-10-29

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
vorikonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Voriconazole Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Fresenius Kabi
3.
Hur du använder Voriconazole Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Voriconazole Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VORICONAZOLE FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Voriconazole Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen
vorikonazol. Voriconazole Fresenius
Kabi är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att
döda eller stoppa tillväxten av de
svampar som orsakar infektionerna.
Det används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års
ålder) med:
•
invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av
Aspergillus sp)
•
candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp)
hos icke-neutropena
patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)
•
svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är
motståndskraftig mot flukonazol (ett annat
svampläkemedel)
•
svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium
sp. (två olika svamparter).
Voriconazole Fresenius Kabi är avsett för patienter med försämrade
och eventuellt livshotande
svampinfektioner.
Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som
löper hög risk att utveckla
svampinfektion.
Den här pro

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol.
Efter rekonstitution innehåller varje ml 10 mg vorikonazol. Efter
rekonstitution krävs ytterligare
spädning före administrering.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller upp till 69 mg natrium som
natriumhydroxid för pH-justering.
Varje injektionsflaska innehåller 2660 mg cyklodextrin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Vitt eller nästan vitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Voriconazole Fresenius Kabi, är ett bredspektrumantimykotikum av
triazoltyp, och är indicerat till
vuxna och barn från 2 års ålder enligt följande:
•
Behandling av invasiv aspergillos.
•
Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni.
•
Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva
_Candida _
infektioner (inklusive
_C. krusei_
).
•
Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium _
spp och
_Fusarium _
spp.
Voriconazole Fresenius Kabi bör i första hand administreras till
patienter med progressiva, möjligen
livshotande infektioner.
Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk
för att utveckla invasiv
svampinfektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi
ska följas och
korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under
behandling med vorikonazol (se avsnitt
4.4).
Det rekommenderas att Voriconazole Fresenius Kabi administreras med en
maximal hastighet på 3
mg/kg/timme under 1-3 timmar.
Vorikonazol finns också tillgängligt som 50 mg och 200 mg
filmdragerade tabletter samt 40 mg/ml
2
pulver till oral suspension.
_Behandling_
_Vuxna _
Behandlingen ska inledas med den föreskrivna laddningsdoseringen av
antingen intrav