Voriconazole Aristo 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

vorikonazol

Tillgänglig från:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kod:

J02AC03

INN (International namn):

voriconazole

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

hydroxipropylbetadex Hjälpämne; vorikonazol 200 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 x 200 mg)

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2016-04-07

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VORICONAZOLE ARISTO 200 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
vorikonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Voriconazole Aristo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Aristo
3.
Hur du använder Voriconazole Aristo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Voriconazole Aristo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VORICONAZOLE ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Voriconazole Aristo innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Voriconazole Aristo är ett läkemedel mot
svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten
av de svampar som orsakar
infektionerna.
Voriconazole Aristo används för att behandla patienter (vuxna och
barn från 2 års ålder) med:

invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av
_Aspergillus sp._
),

candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av
_Candida sp._
) hos icke-neutropena
patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

svåra invasiva
_Candida sp. _
infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett
annat svampläkemedel)

svåra svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium sp. _
eller
_Fusarium sp_
. (två olika svamparter).
Voriconazole Aristo är avsett för patienter med försämrade och
eventuellt livshotande svampinfektioner.
Förebyggande behand

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Voriconazole Aristo 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol.
Efter rekonstitution innehåller varje ml 10 mg vorikonazol. Efter
rekonstitution krävs ytterligare
spädning före administrering.
Hjälpämne med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 35,38
mg (1,54 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Vitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vorikonazol, är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är
indicerat till vuxna och barn
från 2 års ålder enligt följande:
Behandling av invasiv aspergillos.
Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni.
Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva
_Candida _
infektioner (inklusive
_C. krusei_
).
Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium _
spp och
_Fusarium _
spp.
Voriconazole Aristo bör i första hand administreras till patienter
med progressiva, möjligen
livshotande infektioner.
Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk
för att utveckla invasiv
svampinfektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi
ska följas och
korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under
behandling med vorikonazol (se avsnitt
4.4).
Det rekommenderas att Voriconazole Aristo administreras med en maximal
hastighet på 3
mg/kg/timme under 1-3 timmar.
Vorikonazol finns också tillgängligt som 50 mg och 200 mg
filmdragerade tabletter, 200 mg pulver
och lösningsmedel till infusionsvätska, lösning.
_Behandling_
_Vuxna _
Behandlingen ska inledas med den föreskrivna laddningsdoseringen av
antingen intravenöst eller
peroralt Voriconazole Aristo för att uppnå plasmakoncentrationer
nära steady-state dag 1. Baserat på
den höga orala biotillgä