Voriconazol Accordpharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

VORICONAZOL

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

J02AC03

INN (International namn):

voriconazole

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2016-09-07

Bipacksedel

1
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL ACCORDPHARMA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol Accordpharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Accordpharma
beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Accordpharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Accordpharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VORICONAZOL ACCORDPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol Accordpharma enthält den Wirkstoff Voriconazol.
Voriconazol Accordpharma ist ein
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung des Wachstums der Pilze,
die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren) mit

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus_
spp.).

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida_ spp.) bei
nicht-neutropenischen Patienten
(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht
ungewöhnlich niedrig ist).

schweren invasiven _Candida_-Infektionen, wenn der Pilz resistent
gegen Fluconazol (ein anderes
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist

Produktens egenskaper

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol Accordpharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
1 ml enthält nach Rekonstitution 10 mg Voriconazol. Nach der
Rekonstitution ist eine weitere
Verdünnung vor Verabreichung erforderlich.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Durchstechflasche, d. h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes oder fast weißes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Behandlung der invasiven Aspergillose.
Behandlung der Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten.
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_-Infektionen (einschließlich
durch _C. krusei_).
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium_ spp. und _Fusarium_ spp.
Voriconazol Accordpharma darf in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden.
Prophylaxe von invasiven Pilzinfektionen bei Empfängern einer
allogenen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSZT)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie
z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie kontrolliert,
und ggf. ausgeglichen werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol
Accordpharma beträgt 3 mg/kg
Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden.
Es sind möglicherweise andere Stärken/pharmazeutische Formen von
Voriconazol verfügbar.
BEHANDLUNG
_Erwachsene_
Die Beh