Voncento

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Ľudský koagulačný faktor VIII, ľudské von willebrand faktor

Tillgänglig från:

CSL Behring GmbH

ATC-kod:

B02BD06

INN (International namn):

human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Terapeutisk grupp:

Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics

Terapiområde:

Hemophilia A; von Willebrand Diseases

Terapeutiska indikationer:

Von Willebrand ochorenia (VWD)Profylaxii a liečbe krvácania alebo chirurgického krvácania u pacientov s VWD, keď desmopressin (DDAVP) liečbou je neúčinné, alebo kontraindikovaný. Haemophilia A (vrodený faktor VIII nedostatok)Profylaxii a liečbe krvácania u pacientov s haemophilia A.

Produktsammanfattning:

Revision: 15

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2013-08-12

Bipacksedel

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VONCENTO 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok
VONCENTO 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok
VONCENTO 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok
VONCENTO 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok
ľudský koagulačný faktor VIII
ľudský von Willebrandov faktor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Voncento a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voncento
3.
Ako používať Voncento
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Voncento
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VONCENTO A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi) a
obsahuje liečivá, ktoré sa nazývajú
ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a ľudský von Willebrandov
faktor (VWF).
Voncento sa používa pre všetky vekové skupiny na prevenciu alebo
na zastavenie krvácania, ktoré
spôsobuje nedostatok VWF pri von Willebrandovej chorobe (VWD) a
nedostatok

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok.
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite:
-
250 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII)
-
600 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 50 IU/ml
FVIII a 120 IU/ml VWF
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite:
-
500 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII)
-
1200 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu roztok obsahuje 50 IU/ml
FVIII a 120 IU/ml VWF.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite:
-
500 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII)
-
1200 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml
FVIII a 240 IU/ml VWF.
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite:
-
1000 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII)
-
2400 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml
FVIII a 240 IU/ml VWF.
Pomocná látka so známym účinkom:
V