Voluven 60 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

hydroxietylstärkelse, 130/0,4; natriumklorid

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi AB

ATC-kod:

B05AA07

INN (International namn):

hydroxyethyl starch, 130 / 0.4; sodium chloride

Dos:

60 mg/ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

natriumklorid 9 g Aktiv substans; hydroxietylstärkelse, 130/0,4 60 g Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Polyhydroxietylstärkelse

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2000-06-16

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VOLUVEN 60 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Hydroxietylstärkelse (HES 130/0,4) i en isoton natriumkloridlösning
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Voluven är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Voluven
3.
Hur du använder Voluven
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Voluven ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VOLUVEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Voluven
är ett volymersättningsmedel för plasma som används för att
återställa blodvolymen när du
har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider
inte anses tillräckliga.
Hydroxietylstärkelse som finns i Voluven kan också vara godkänt
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal
eller anna hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VOLUVEN
ANVÄND INTE VOLUVEN:
-
om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
om du har en svår s

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man
rapporterar biverkningar.
1
LÄKEMEDLETS
NAMN
Voluven 60 mg/ml infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
1000 ml infusionsvätska, lösning innehåller:
Poly-(O-2-hydroxietyl)stärkelse (Ph.Eur.)
60 g

Molär substitution 0,38-0,45

Medelmolekylvikt = 130 000 Da

(tillverkad från majsstärkelse)
Natriumklorid
9,00 g
Elektrolyter:
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
Teoretisk osmolaritet
308 mosmol/l
pH
4,0-5,5
Syratiter
<1,0 mmol NaOH/l
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
En klar till svagt opaliserande lösning, färglös till svagt gul.
4
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart
kristalloider inte anses tillräckliga
(se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För intravenös användning som infusion.
ANVÄNDNINGEN AV HES BÖR BEGRÄNSAS TILL DEN INLEDANDE FASEN AV
VOLYMERSÄTTNINGEN OCH
ANVÄNDAS UNDER MAXIMALT 24 TIMMAR.
De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann
övervakning av patienten, så
att en eventuell anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan upptäckas så
tidigt som möjligt.
Dygnsdos och infusionshastighet anpassas till patientens blodförlust,
upprätthållandet eller
_ _
återställandet av hemodynamiken och till hemodilutionen
(spädningseffekt).
Den maximala dygnsdosen är 30 ml Voluven 60 mg/ml per kg kroppsvikt.
Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas. Behandlingen bör
åtföljas av kontinuerlig
hemodynamisk övervakning så infusionen stoppas så snart lämpliga
hemodynamiska mål har
uppnåtts. Den maximala rekommenderade dygnsdosen får inte
överskridas.
_Pediatrisk population_
Det finns begräns