Voluven 100 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

hydroxietylstärkelse, 130/0,4; natriumklorid

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi AB

ATC-kod:

B05AA07

INN (International namn):

hydroxyethyl starch, 130 / 0.4; sodium chloride

Dos:

100 mg/ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

hydroxietylstärkelse, 130/0,4 100 g Aktiv substans; natriumklorid 9 g Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Polyhydroxietylstärkelse

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2010-06-18

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VOLUVEN 100 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Hydroxietylstärkelse (HES 130/0,4) i en isoton natriumkloridlösning
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Voluven är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Voluven
3.
Hur du använder Voluven
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Voluven ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VOLUVEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Voluven
är ett volymersättningsmedel för plasma som används för att
återställa blodvolymen när du
har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider
inte anses tillräckliga.
Hydroxietylstärkelse som finns i Voluven kan också vara godkänt
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal
eller anna hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VOLUVEN
ANVÄND INTE VOLUVEN:
-
om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
om du har en svår

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Voluven 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1000 ml infusionsvätska, lösning innehåller:
Poly (O-2-hydroxietyl)stärkelse (Ph.Eur.)
100 g

Molär substitution 0,38-0,45

Medelmolekylvikt = 130 000 Da
(tillverkad från majsstärkelse)
Natriumklorid
9 g
Elektrolyter:
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
Teoretisk osmolaritet:
308 mOsmol/l
Syratiter:
<1,0 mmol NaOH/l
pH:
4,0-5,5
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
En klar till svagt opalescent lösning, färglös till svagt gul.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart
kristalloider inte anses tillräckliga (se
avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För intravenös infusion.
ANVÄNDNINGEN AV HES BÖR BEGRÄNSAS TILL DEN INLEDANDE FASEN AV
VOLYMERSÄTTNINGEN OCH
ANVÄNDAS UNDER MAXIMALT 24 TIMMAR.
De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann
övervakning av patienten, så att en
eventuell anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt
som möjligt. Om en
2
anafylaktisk/anafylaktoid reaktion uppkommer (se avsnitt 4.8) ska
infusionen omedelbart stoppas och
lämplig medicinsk akutbehandling vidtas.
Dygnsdos och infusionshastighet anpassas till patientens blodförlust,
upprätthållandet eller
återställandet av hemodynamiken och till hemodilutionen
(spädningseffekt).
Den maximala dygnsdosen är 18 ml Voluven 100 mg/ml per kg kroppsvikt.
Beträffande doseringen ska det beaktas att den intravaskulära
volymökande effekten är större än den
infunderade volymen.
Den lägsta möjliga effektiva dosen ska anvä